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    平成26年 1月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： (1)全自動糖分析装置GA09
　　　　　　 (2)全自動糖分析装置GA08III
　　　　　　 (3)全自動糖分析装置GA08II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)全自動糖分析装置GA09
製造番号：
88FK11696　　88FK11796　　88FK11896　　88FK11996　　88FK12096
88FK12195　　88FK12295　　88FK12395　　88FK12495　　88FK12595
88FK12694　　88FK12794　　88FK12894　　88FK12994　　88FK13094
88FK13194　　88FK13294　　88FK13394　　88FK13494　　88FK13594
88FK13693　　88FK13793　　88FK13893　　88FK13993　　88FK14093
88FK14193　　88FK14293　　88FK14393　　88FK14493　　88FK14593
88FK14692　　88FK14792　　88FK14892　　88FK14992　　88FK15092
88FK15192　　88FK15292　　88FK15392　　88FK15492　　88FK15592
88FK15691　　88FK15791　　88FK15891　　88FK15991　　88FK16091
88FK16191　　88FK16291　　88FK16391　　88FK16491　　88FK16591
88FK16690　　88FK16790　　88FK16890　　88FK16990　　88FK17090
88FK17189　　88FK17289　　88FK17489　　88FK17589　　88FK17688
88FK17788　　88FK17888　　88FK17988　　88FK18088　　88FK18188
88FK18288　　88FK18388　　88FK18488　　88FK18588　　87FK18699
87FK18799　　87FK18899　　87FK18999　　87FK19099　　87FK19199
87FK19299　　87FK19399　　87FK19499　　87FK19599　　87FK19699
87FK19799　　87FK19899　　87FK19999　　87FK20099　　87FK20498
87FK20798　　87FK20898　　87FK20998　　87FK21098　　87FK21198
87FK21298　　87FK21498　　87FK21598　　87FK21697　　87FK21797
87FK21897　　87FK21997　　87FK22397　　87FK22497　　87FK22597
87FK22696　　87FK22796　　87FK23296　　87FK23396

対象数量：104台
出荷時期：平成24年5月24日〜平成25年12月26日

(2)全自動糖分析装置GA08III
製造番号：
87GJ02199　　87GJ02299　　87GJ02399　　87GJ02599　　87GJ02699
87GJ02799　　87GJ02999　　87GJ03099　　87GJ03197　　87GJ03397
87GJ03497　　87GJ03597　　87GJ03697　　87GJ03797　　87GJ03897
87GJ03997　　87GJ04097　　87GJ04196　　87GJ04296　　87GJ04496
87GJ04696　　87GJ04796　　87GJ04896　　87GJ04996　　88GJ00190
88GJ00390　　88GJ00490　　88GJ00590　　88GJ00689　　88GJ00789
88GJ00889　　88GJ00989　　88GJ01089　　88GJ01188　　88GJ01288
88GJ01388　　88GJ01488　　88GJ01588　　88GJ01688　　88GJ01788
88GJ01888　　88GJ01988　　88GJ02088

対象数量：43台
出荷時期：平成24年11月26日〜平成25年12月11日

(3)全自動糖分析装置GA08II
製造番号：
92EK15692

対象数量：1台
出荷時期：平成20年11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 改修理由

    5. 当該製品の標準液の配管において、電磁弁が早期に故障する可能性があり、その結果、規定の流量が供給できず
誤った検量線データとなってしまう可能性があることが判明しました。
改修対象製造番号の製品について、電磁弁の交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、検量線がエラーにより作成できず、検査の遅延につながります。また、検量線が作
成できた場合であっても、グルコースの測定結果が実際より低い値となる可能性があります。しかし、疾病の診
断は当該製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われます。添付文書
においてもその旨を記載しており、当該不具合により、重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)全自動糖分析装置GA09
　血清、血漿、尿、全血（静脈血）中のグルコース濃度を測定する装置
(2)全自動糖分析装置GA08III
　血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置
(3)全自動糖分析装置GA08II
　血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　安全管理チーム　森井　尚
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号： 0466-86-8724（直通）
FAX番号 ： 0466-86-8677