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    平成26年 1月 9日作成
平成26年 1月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 舌圧子
販売名　　： 舌圧子電灯（小池式）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＭＨ及びＭＵ
出荷終了：４９３本（*）
出荷時期：平成２５年１月１５日から平成２５年１２月１９日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 合資会社勝田金属製作所
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区文花１‐６‐１０
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00096

  4. 回収理由

    5. 舌圧子電灯（小池式）の電球を一体取付けした製品に電球部品の落下があったとの報告を受けました。
医療機関に出向き、聞取り調査を行った結果、使用時、保管時に必要以上の負荷が掛かっていることが
判明いたしました。
繰り返し負荷がかかることで、ゆるみ及びガタつきが生じ、電球部品の落下につながったと考えられます。
弊社では再発防止と安全を第一に考え、当該ロットをすべて回収対象とし、部品の交換を行う決定を
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の構造上電球が単独で落下することはなく、接合されております他の部品と合わせますと
長さ５０ミリの大きさとなり、仮に落下しても容易に発見でき、電球自体に強度がありますので
口腔内を傷つけることはありません。よって、重篤な健康被害は考えられません。
これまでに健康被害の報告もございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月6日　平成２６年１月６日より情報提供の開始、在庫分の販売保留依頼。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診療・治療などの医療行為時に口腔内の暗所証明及び舌を圧定するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷業者はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 勝田健一
連絡先　： 東京都墨田区文花１‐６‐１０
電話番号： ０３‐３６１２‐３４５１
FAX番号 ： ０３‐３６１２‐３４５０