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    平成26年1月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)多目的X線撮影システム INNOVA
　　　　　　 (2)多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）多目的X線撮影システム INNOVA
製造番号　： XF0149、XF0153、YV0013、YV0022、YV0023、YV0030、YV0045、YV0076、YX1483

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成１６年１０月 〜 平成２０年１０月

（2）多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II
製造番号　： YV0363、YV0388

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２０年１０月 〜 平成２４年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、電源を入れ、起動またはリセットにより再起動を行った直後に、
「X-ray not available」というエラーメッセージが表示され、X線が発生できなくなることがあり、
その結果、本装置を使用した診断やインターベンショナルな治療が円滑に開始できなくなる問題が
あります。本障害は、装置に使用されている二つの電子回路基板のバージョンの組み合わせによって
発生します。本改修は、問題となるバージョンの電子回路基板を最新のバージョンへ交換し、
本障害の発生を防止する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本障害は、当該装置の起動や再起動などの装置始動直後に、「X-ray not available」のエラー
メッセージ表示を伴って発生するもので、正常に起動完了した後の手技中に発生することは
ありません。
また、本障害が発生した場合、上記エラーメッセージが表示されるため、障害の発生が操作者に
容易に認識可能であり、手技開始前に、Ｘ線の照射が可能であることを確認することによって
本障害による実被害を回避できるため、重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を
診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１