平成26年 1月 6日作成
平成27年 8月13日訂正(*)

一般的名称： (1)手術用ロボットナビゲーションユニット (2)(3)(4)脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
(*)
販売名　　： (1)コールブリ
　　　　　　 (2)コールブリ　advance
　　　　　　 (3)Curve ナビゲーションシステム
　　　　　　 (4)Kick ナビゲーションシステム(*)

(1) コールブリ
製造番号：1038608001, 9481812001, 9926912001
数　　量：3台
出荷時期：2008年8月〜2012年5月

(2) コールブリ　advance
製造番号：3106713001
数　　量：1台
出荷時期：2013年3月

(3) Curve ナビゲーションシステム
製造番号：6157813001
数　　量：1台
出荷時期：2013年10月

(4) Kick ナビゲーションシステム(*)
製造番号：7930314001
数　　量：1台
出荷時期：2014年2月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

ナビゲーションソフトウェアSpine & Trauma 3D バージョン2.0では、「フルオロマッチレジストレーション」
機能によって、術前に撮影された患者のCTデータセットと、術中の2Dフルオロ画像に表示された解剖学的情報を
画像整合させることができますが、製造元Brainlab AG社の調査により、この機能をデジタル接続された他社製
のCアームと組み合わせて使用した場合にマッチングが不正確となり、ナビゲーションシステムに表示される器
具と位置と患者の解剖学的構造にずれが生じる可能性があることが判明いたしました。この不具合を解決するた
め、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施することといたしました。

ユーザーが精度検証により誤差を認識せず、そのまま術中ナビゲーションを行った場合、誤った臨床的判断に基
づき最適でない治療を行う可能性があります。しかし、当該製品は手術支援装置であり、使用の際にはユーザー
が目視によって患部を確認しながら総合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

平成25年12月19日　情報提供の開始

(1) 本品は、脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科手術の分野において、コンピューターによりCT、MRI 画像を基
に三次元構成した画像中で、赤外線反射を原理とした位置追尾機構により、専用プローブ等の位置をリアルタイ
ムに特定し、モニターするために使用する。

(2) 本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCT やMR等の画像
診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術
を支援する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整形
外科領域（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切り術、前十字靱帯再建術、上肢、上肢帯、下肢
及び下肢帯の骨折整復）の
外科手術に適用される。

(3) 本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCT やMR等の画像
診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術
を支援する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域の外科
手術に適用される。

(4)本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装置から
の画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装
置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域 整形外科領域（人
工股関節置換、人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下
肢、下肢帯の骨折整復） の外科手術に適用される。(*)

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 品質マネジメント部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901