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平成25年12月25日作成 平成26年10月14日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器 販売名 ： (1)電気刺激装置 FS-250 (2)電気刺激装置 FS-350
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 電気刺激装置 FS-250 製造番号 ： BC10031 BC10032 BC10033 BC10034 BC10035 BC10036 BC10037 BC10038 BC10039 BC10040 BC10041 BC10042 BC10043 BC10044 BC10045 BC10046 BC10047 BC10048 BC10049 BC10050 BC10051 BC10052 BC10053 BC10054 BC10055 BC10056 BC10057 BC10058 BC10059 BC10061 BC10062 BC10063 BC10064 BC10065 BC10066 BC10067 BC10068 BC10069 BC10070 BC10071 BC10072 BC10073 BC10074 BC10075 BC10076 BC10077 BC10078 BC10079 BC10080 BC10081 BC10082 BC10083 BC10084 BC10085 BC10086 BC10087 BC10088 BC10089 BC10090 BC10091 BC10092 BC10093 BC10094 BC10096 BC10097 BC10098 BC10099 BC10100 BC10101 BC10102 BC10103 BC10104 BC10105 BC10106 BC10107 BC10108 BC10109 BC10110 BC10111 BC10112 BC10115 BC10116 BC10117 BC10118 BC10119 BC10120 BC10121 BC10122 BC10123 BC10124 BC10125 BC10126 BC10127 BC10128 BC10129 BC10130 BC10131 BC10132 BC10133 BC10134 BC10135 BC10136 BC10137 BC10138 BC10139 BC10140 BD10141 BD10142 BD10143 BD10144 BD10145 BD10146 BD10147 BD10148 BD10149 BD10150 BD10151 BD10152 BD10153 BD10154 BD10155 BD10156 BD10157 BD10158 BD10159 BD10160 BD10161 BD10162 BD10163 BD10164 BD10165 BD10167 BD10168 BD10169 BD10171 BD10172 BD10173 BD10174 BD10177 BD10178 BD10179 BD10180 BD10181 BD10182 BD10183 BD10184 BD10185 BD10186 BD10187 BD10188 BD10189 BD10190 BD10191 BD10192 BD10193 BD10194 BD10195 BD10196 BD10197 BD10198 BD10199 BD10200 BD10201 BD10202 BD10203 BD10204 BD10205 BD10206 BD10207 BD10208 BD10209 BD10211 BD10212 BD10213 BD10214 BD10215 BD10216 BD10217 BD10219 BD10220 BD10221 BD10222 BD10224 BD10226 BD10230 BD10232 BD10234 BD10236 BD10251 出荷数量 : 189台 出荷時期 : 平成25年1月15日 〜 平成25年11月8日 (2) 電気刺激装置 FS-350 製造番号 ： BC10029 BC10031 BC10032 BC10033 BC10034 BC10036 BC10037 BC10038 BC10039 BC10040 BC10041 BC10043 BC10044 BC10045 BC10046 BC10050 BC10051 BC10052 BC10053 BC10054 BC10055 BC10058 BC10059 BC10060 BC10061 BC10062 BC10063 BC10064 BC10065 BC10066 BC10067 BC10068 BC10069 BC10070 BC10071 BC10072 BC10075 BC10078 BC10079 BC10080 BC10081 BC10082 BC10083 BC10086 BC10087 BC10088 BC10089 BC10090 BC10091 BC10092 BC10093 BC10095 BC10096 BC10097 BC10098 BC10099 BC10100 BC10101 BC10102 BC10103 BC10104 BC10105 BC10106 BC10107 BC10108 BC10109 BC10110 BC10111 BC10112 BC10113 BC10117 BC10118 BC10119 BC10120 BD10121 BD10122 BD10123 BD10124 BD10125 BD10126 BD10127 BD10128 BD10129 BD10130 BD10131 BD10132 BD10133 BD10134 BD10135 BD10136 BD10137 BD10138 BD10139 BD10140 BD10141 BD10142 BD10143 BD10144 BD10145 BD10146 BD10147 BD10148 BD10149 BD10150 BD10151 BD10152 BD10154 BD10155 BD10156 BD10157 BD10158 BD10159 BD10160 BD10161 BD10162 BD10163 BD10164 BD10165 BD10166 BD10167 BD10168 BD10169 BD10170 BD10171 BD10172 BD10173 BD10174 BD10175 BD10176 BD10177 BD10178 BD10179 BD10180 BD10181 BD10182 BD10183 BD10184 BD10185(*) BD10186 BD10187 BD10188(*) BD10189 BD10190 BD10191 BD10192 BD10193 BD10194 BD10195 BD10197 BD10198 BD10199 BD10200 BD10201 BD10202 BD10203 BD10204 BD10205 BD10206 BD10207 BD10210 BD10211(*) BD10212 BD10213 BD10214 BD10215 BD10216 BD10217 BD10218 BD10219 BD10229 BD10230 BD10234 出荷数量 : 172台(*) 出荷時期 : 平成25年1月8日 〜 平成25年9月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行う及び筋障害や疼痛障害の治療に 使用するための低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器で、主に整形外科等の施設で 使用される装置です。 発生した事象は、吸引導子の吸引力の低下、水の逆流による吸引カップからの水漏れです。原因は、樹脂 成型のばらつきにより、排水用の分配器の穴が塞がったものが製品に組みつけられていたためでした。 対象となる出荷済み製品に対して、分配器の排水用の穴を確認し、穴が塞がっている場合、分配器を交換 する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると吸引導子の吸引力が低下し、吸引導子が使用できなくなる可能性がありますが、重 篤な健康被害は生じないものと考えます。 また、ゲル導子、マイルドパックを使用している場合は、該当事象が発生することはありません。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年12月25日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
経皮的に鎮痛や筋委縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと及び筋障害や疼痛障害の治療に使用す る。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、配器の排水用の穴を確認し、穴が塞がっている場合、分配器 を交換する改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 杉村 克彦 サポートサービス部 徳原 義隆 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： 086-277-7181 FAX番号 ： 086-274-9072 受付時間： 9:00〜17:00（土・日・祝日を除く）