閉じる 
    平成25年12月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 膣向け超音波診断用プローブ
販売名　　： ＴＶプローベＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：GM-08M05V1D0
Ser　No.：

016950,A17055,B17079,227120,227126,227140,227142,327179,127106,127109,127112,
427180,427182,427183,427185,427186,427188,427189,427190,427192,427193,427196,
427199,427200,427201,427202,427203,427204,427205,427206,427207,427208,427209,
427210,427211,427214,427215,427216,427217,427218,A17038,527220,527221,527222,
527223,527224,527225,527226,527227,527228,527229,527230,527238,527239,527241,
527242,527264,627297,627298,627299,627300,627302,627303,627304,727305,727306,
727307,727308,727309,727311,727314,727317,727323,727325,727327,727328,727329,
727330,727332,727318,727333,727320,727358,727360,727361,727362,827465,827467,
827468,827470,827471,827474,827475,827476,827477,827479,827480,827484,827486,
827488,827489,827491,827492,827494,827495,827498,827501,827502,827504,827505,
827507,827525,827528,827529,827531,927605,927606,927608,927610,927611,927612,
927613,927614,927615,927616,927617,927618,927620,927621,927622,927623,927624,
927627,927629,927630,927631,927632,927638,927639,927640,927641,927642,927644,
927645,927646,927649,927653,927654,927661,927663,827532,927585,927587,927588,
927590,927591,927592,927664,927667,927668,927669,927670,927671,927672,927674,
827533,927594,927597,927598,927599,927600,927601,927677,927679,927680,927681,
927682,927684,927785,927786,927787,927788,927798,927799,927801,927802,927789,
927790,927791,927792,927795,927796,927805,927807,927808,927809,927811,927813,
927814,927815,927816,927818,927819,927820,927823,927825,927826,927827,927833,
927834,927835,927837,927838,927839,927840,927841,927842,927843,927844,027845,
027846,027847

数量：222台
出荷時期：平成24年4月〜平成24年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パナソニック株式会社　アプライアンス社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋２‐３８‐５　西新橋ＭＦビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10134

  4. 改修理由

    5. 当該超音波診断用プローブにおいて、患者の診断部位（体腔内）に挿入するウインドウ部分の回転停止が生じ、
画像が停止状態になる可能性があることが判明しました。
調査した結果、製造工程において、エージング後にブラシ持上げ洗浄を追加することにより、エージングの効果
が得られなくなり、初期摩耗粉が回転部分に挟まり、回転停止の要因であることが想定されました。
そのため、改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、画像が停止状態となるため、異常に対して容易に気付き、また規定値を超える超音波照
射はありませんので、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 適合する超音波診断装置に接続し、プローベの体腔内挿入部を膣内に挿入し、主として産科・婦人科領域の超音
波画像検査に使用する。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象製品に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 飯島　啓司
　　　　　 疋田　和彦
連絡先　： パナソニック株式会社　アプライアンス社
　　　　　 東京都港区西新橋２‐３８‐５　西新橋MFビル
電話番号： 03-5408-7282
FAX番号 ： 03-5408-0881