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    平成25年12月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： パワーフレックス　プロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：4401202S
対象製造番号：15808772
対象数量　　：3本
出荷時期　　：平成25年5月13日〜平成25年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： Cordis de Mexico S.A. de C.V.（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、本品のバルーン部を拡張或いは収縮させづらいとの苦情が、2件受理されました。海外製
造元における苦情品分析の結果、製造工程要因によるバルーンルーメン（バルーン拡張用の希釈造影剤を流すた
めの細管）に規格より狭くなった部分が生じたことにより、希釈造影剤が通常より流れにくくなる可能性がある
ことが判明しました。患者様への安全性を重視し、本製品を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 希釈造影剤が流れにくくなることによりバルーン部を拡張或いは収縮させることに多少時間を要し末梢血管が虚
血状態となりますが、一時的なものであるため、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外に
おいて健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月19日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）における狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）の拡張又はステント留置
時の後拡張に使用する。ただし、狭窄性血管としては、冠血管、頭蓋内の脳血管及び頸動脈を除く。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　恩田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869