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    平成25年12月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 結石摘出用バルーンカテーテル
販売名　　： エクストラクター　PRO　リトリーバル　バルーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:4714
ロット番号:16230354

数量：30本
出荷時期：平成25年9月19日 〜 平成25年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーク リミテッド、アイルランド

  4. 回収理由

    5. 「エクストラクター　PRO　リトリーバル　バルーン（製品タイプ：トリプルルーメン（XL） 12-15 MM 
BELOW）」に関しまして、ラベルの表示と異なる種類のカテーテル（製品タイプ：トリプルルーメン（XL） 
9-12 MM ABOVE）が包装されていた事象を確認いたしました。なお、附属品のシリンジはラベルの表示と
一致しております。
弊社といたしましては、特定のロット製品において、ラベルの表示と異なる種類のカテーテルが包装され
ていると考えられることから、対象製品について、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のインジェクションルーメンの構造は2種類あり、インジェクションルーメン出口の位置がバルーン手元
側にある「BELOW」及びバルーン先端側にある「ABOVE」があります。当該不具合によって目的の部位への造影
剤注入を行うことができず、「ABOVE」タイプへのカテーテル交換による手技時間の延長が生じる可能性があ
ります。また、本品にはバルーン径ごとに専用のシリンジを附属しています。当該不具合によって9-12MM径
のバルーンカテーテルを12-15MM用のシリンジで拡張することになり、バルーンが破裂する可能性があります。
バルーンの破裂によってバルーン破片が体内に遺残した場合においては、鉗子で抜去することが可能であり、
また、自然排泄も見込まれることから、重篤な健康被害の恐れはありません。なお、本事象による健康被害発
生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経内視鏡的に胆道から結石を除去するために使用するバルーンカテーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380