平成25年12月16日作成

一般的名称： 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ
販売名　　： ブレス・オー

製品ロット番号　：　6036A2272、6038A2281、6038A2282、6038A2301、6038A2303、
　　　　　　　　　　6038A2304、6038A2305、6038A2307、6038A2310、6041A2203

数量　　　：　計10枚

出荷時期　：　平成25年11月21日〜平成25年12月9日

製造販売業者の名称　： 東レ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00263
製造所の名称　：東レ株式会社　滋賀事業場
製造所の所在地：滋賀県大津市園山一丁目１番１号
許可の種類　　：医療機器製造業
許可番号　　　：25BZ000027

本製品の特定のロットにおいて、製造販売承認書に記載された安定剤を添加していない原料を使用し
ていたことが原料メーカーからの連絡により判明しました。原料が保管中に劣化することを防止する
ための安定剤であり、適切な状態で保管していたことから品質及び安全性に影響はないと考えますが、
製造販売承認書の記載と異なることから、当該ロットを使用した製品を自主回収することといたしま
した。

原料が保管中に劣化することを防止するための安定剤が添加されていませんでしたが、当該製品は規
格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えております。
なお、現在までに当該製品の装用による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年12月13日

直接眼に装用し、遠視・近視等の視力矯正を行うものです。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することとい
たします。

担当者　： 東レ株式会社　オプティカル事業部　コンタクトレンズ販売課　片平、飴嶋
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： ０３‐３２４５‐５８０１
FAX番号 ： ０３‐３２４５‐５４３２