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    平成25年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用インライン逆流防止バルブ
販売名　　： ロープレッシャー・バックチェックバルブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　：　7B3215

対象ロット：　61309339、61320277

出荷数量　：　47，834個

出荷時期　：　平成25年10月15日〜平成25年12月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷　2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：B.Braun Medical Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、個包装シーリングの剥離が観察されたとの報告を受け、製造元にて調査を行った結果、ロッ
ト番号61309339、61320277において本事象が確認されました。そのため、弊社では個包装のシーリングが不完全
である製品の混入の可能性を完全に否定できないことから、当該ロットの自主回収を実施する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の個包装シーリングの不良によって、無菌性が不完全となる恐れがありますが、本製品は医師及び看
護師の管理下にて使用される製品であり、添付文書に「包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常
が認められる場合は使用しないこと。」と記載してあることから、使用前に包装の破損等の異常の有無を確認
されるため、シーリング不良の製品が使用される可能性は極めて低いと考えられます。従って、重篤な健康被
害に至る可能性はないと考えます。尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 液体の逆流を防止するため、医用チューブ等に用いるバルブである。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、
当該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）品質保証部　渡辺　豊治、山本　浩司
　　　　　 （2）ホスピタルケア事業部　マーケティング部　松山　健 、平川　俊也
電話番号： (1)03-3814-3634
　　　　　 (2)03-3814-2704
FAX番号 ： (1)03-3814-2632
　　　　　 (2)03-3814-3752