平成25年12月13日作成

一般的名称： 血液塗抹標本作製装置
販売名　　： ユニセル　ＤｘＨ　ＳＭＳ

対象シリアルＮｏ．
ＡＴ４９０６２、ＡＵ０１００８、ＡＵ１４０９０、ＡＵ１４０９２、ＡＵ１６１１２、ＡＵ２０１２７
ＡＵ２０１３０、ＡＵ２１１３６、ＡＵ２１１３７、ＡＵ２１１４１、ＡＵ２３１４７、ＡＵ２３１４８
ＡＵ２３１５０、ＡＵ２８１６１、ＡＵ２９１６７、ＡＵ２９１６８、ＡＵ２９１７２、ＡＵ３０１７８
ＡＵ３５１８４、ＡＵ３５１８６、ＡＵ３６１９６、ＡＵ４０２０６、ＡＵ４０２０７、ＡＵ４０２０９
ＡＵ４０２１０、ＡＵ４９２５８、ＡＶ０６０２３、ＡＶ１６０９１、ＡＶ２１０９２、ＡＶ２２０９７
ＡＶ２２１０３、ＡＶ２３１０９
数量：３２台（２７施設）
出荷時期：２０１２年２月１４日〜２０１３年１１月２６日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
海外製造業者：Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ、　Ｉｎｃ．（米国フロリダ州）

当該装置のある条件において、先に依頼したスライドバスケットが後部のバスケットエレベーターにある場合、
そのあとに前部のエレベーターに入ったスライドバスケットが染色工程に進むまで、後部のエレベーターにある
スライドバスケットが待機となり、先に依頼したスライドバスケットの染色工程の遅延を発生させることがあり
ました。
この事象が発生した場合、「次のステイン」機能を使用することにより、当該バスケットが染色槽に移動すると
いう措置をお願いしておりました。
この度、当該装置のプログラムを変更し、このような現象を回避することといたしました。

本現象が発生した場合、標本染色工程に待ち時間が発生することで検査の遅延が発生します。
また、待ち時間が長時間となった際には、使用者が染色ムラ、染色の色等の染色不良を目視で必ず識別でき、再
染色が行われ、染色不良の標本が使用されないため、重篤な健康被害が発生する恐れは考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年12月13日

臨床検査室における血液サンプルの体外検査用として、血球塗抹標本の作製及び染色に用いる
自動装置です。

弊社納入リストにより設置した医療機関等はすべて特定しています。
本事象の説明及び当該ソフトウェアの改修の旨の通知を全医療機関へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小松　克己、金子　恭庸
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３-５５３０-８６３２
FAX番号 ： ０３-５５３０-２４９１