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    平成25年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット
販売名　　： 婦人科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量 ：　　12組（総数）
製造年月日　 ： 平成25年11月29日　〜　平成25年12月4日
出荷期間　　 ： 平成25年12月4日　〜　平成25年12月9日

販売名称　：　婦人科キット
製商品記号　　ロット番号　　出荷数量
227722232605　　3Y321205VD　　 4組
227722041721　　3Y321206BB　　 8組

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホギメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2丁目7番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00061

  4. 回収理由

    5. 当該製品は滅菌方法の異なる滅菌済み医療機器を組み合わせたキット製品です。
電子線滅菌が施されたキット製品にEOG滅菌済みの構成品を組み合わせて梱包し出荷しております。
今回、当社キットの最終組合せ製造工程において、滅菌処理がされていない構成品（ガーゼ）が確認された為、
自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性を否定できませんが、当該製品に含まれているガーゼ
は、全自動化された工程で製造されており、汚染のリスクが極めて少ないものです。よって、重篤な健康被害
となる恐れはまずないと考えられます。
尚、現在まで当該製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は婦人科の手術、処置等に使用することを目的としています。
婦人科の手術、処置等の材料準備を効率化することができます。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知
し、当該製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　　森 崇
　　　　　 品質保証部　　水野聖人
連絡先　： 茨城県牛久市奥原町1650-30
電話番号： 029-830-9703
FAX番号 ： 029-830-9710