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    平成25年12月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　HXC-1100シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【改修対象品目の製造番号】

　FA000001AF〜FA000677AF、FB100001AF〜FB100406AF、FB100408AF〜FB100443AF

【改修対象品目の数量】：1119台

【改修対象品目の製造販売年月日】：平成22年10月18日 〜 平成25年11月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

  4. 改修理由

    5. 当該品でアラーム発生時に警報音が鳴動しなかったと報告がありました。弊社にて調査の結果、インジケータの
点灯等視覚的な表示は正常に動作しますが、警報音がごく稀に鳴動しないおそれがあることがわかりました。
本事象を改善するため、当該品の自主改修を実施しソフトウエアの変更を行う事と致しました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして、仕様管理を行っておりますので、当該ソフトウエアを
搭載した製品を特定することができました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、単一のアラームではなく複数のアラームが特定の時間差で発生しそれが累積された際に発生し
ます。警報音は鳴動しませんが視覚的なアラームは正常に表示され、患者の容体が悪化した場合は生体情報モ
ニタ側でアラームが発生します。従って本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思わ
れます。
なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ナースステーションなどに設置し、単一または複数の生体情報モニタ又はテレメータ送信機で測定
された生体情報を、無線や有線のネットワークを経由し、連続モニタリングして単一又は複数の患者の容体を
表示、記録を行うセントラルモニタユニットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改
修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CS統轄部
　　　　　 深尾明広
　　　　　 福井亮
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046