平成25年12月13日作成

一般的名称： （1）据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置　（2）X線透視診断装置用電動式患者台
販売名　　： (1)アドバンテックスTCシリーズ
　　　　　　 (2)X線透視撮影台 Prestige

（1）アドバンテックスTCシリーズ
製造番号　：
YX1113

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１１年１２月

（2）X線透視診撮影台 Prestige
製造番号　：
XE0009

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１２年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

当該装置において、ビデオモニター吊り下げサスペンションを天井走行台車に固定する4つの外部ネジの一
部が装置据付け作業時のミスにより不適切に締められていたことが、海外の複数の施設において定期点検
時に見つかりました。本改修では、海外でこの外部ネジの締め付けが不適切であった例を踏まえ、国内に設
置された当該装置においても、より安全を期するため、この4つの外部ネジが全て適正に締め付けられている
ことを確認する改修作業を行います。

当該部分は4本の外部ネジによって固定されており、本事象によってその一部が抜け喪失することが発生した
場合、残存するネジに余分な負荷がかかり、モニタサスペンションが落下する危険性が増大します。
しかし、本事象が発生する場合は、徐々にネジが緩み、全てのネジが抜け落ちた時点でモニタサスペンション
が落下することとなりますが、医療従事者によってそれまでの間、天井走行時の不自然な揺れ、異音やぐらつ
き等によって十分に予兆を察知できることから、突発的にモニターサスペンションが落下すことはなく、本事象
により医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年12月13日　情報提供の開始

（1）アドバンテックスTCシリーズ
本システムは単純撮影検査、並びにインターベンショナル手技を含む血管系・非血管系の造影検査に広く利用
することができる多方向X線透視撮影装置です。

（2）X線透視診撮影台 Prestige
本装置は、X線透視診断およびX線撮影診断時に使用するX線透視撮影台である。検査中に透視撮影台を起倒
したり、天板あるいは映像装置を移動して任意の部位を透視撮影することができる。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１