平成25年12月12日作成

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： ガイドピン

品名：ガイドピン
カタログ番号：47-2258-067-00
対象ロット番号：下記のロット参照
00108969, 60540683, 60549794, 60561873, 60561874, 60563118, 60563119, 60581292, 60590182, 60590183,
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61856887, 61867874, 61867875, 61867876, 61872408, 61872409, 61877271, 61877272, 61877273, 61922383,
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62044079, 62056187, 62062558, 62093247, 62117440, 62133878, 62138415, 62138416, 62191112, 62191113,
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62225677, 62225678, 62226685, 62226686, 62231689, 62231690, 62235066, 62235068, 62235069, 62241917,
62241918, 62241919, 62241920, 62241921, 62241922, 62251105, 62256813, 62256828, 62256840, 62269531,

62269532, 62269533, 62276073, 62276075, 62276077, 62276080, 62279297, 62279298, 62279299, 62279301,
62286216, 62298738, 62298739, 62308362, 62308364, 62308365, 62320717, 62320718, 62334326, 62340399,

62347039, 62347040
回収対象数量：2,559個
出荷時期：平成19年3月12日〜平成25年11月22日
承認番号：22100BZX00587000
承認年月日：平成21年5月13日（旧法下での届出年月日：平成12年12月29日）

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー社（Zimmer, Inc.）
輸入先国名：米国

弊社の外国製造業者であるジンマー社が滅菌インプラント製品の滅菌パッケージに関するバリデーション試験
（サンプル数：滅菌パッケージタイプ毎に230個）を実施したところ、試験項目の一つであるヒートシールの剥
がし跡検査（外観目視検査）において、本来、滅菌パッケージのトレイのシール部分にタイベックシートの接
着剤が転写し、白い跡が残るところ、一部に透明な部分（以下、「白抜き」）が生じている事が認められまし
た。
この白抜きは二重滅菌方法の内側の滅菌パッケージのみで外側の滅菌パッケージには発生しておりませんでし
た。
全ての試験サンプルにおいて、外側と内側パッケージ両方とも引き剥がし強度および密閉性の基準を満たして
いることを確認しております。しかしながら、白抜きの発生が弊社の社内基準を満たしていないことから、ジ
ンマー社は本製品を回収する事といたしました。
弊社はジンマー社からの回収の連絡を受け、製造販売業者として回収が必要であると判断しました。なお、本
回収の対象は、平成19年3月12日〜平成25年11月22日までに出荷された製品です。

本製品は二重滅菌パッケージ内側の滅菌パッケージにおいて、ヒートシールの剥がし跡に白抜きが発見されまし
たが、滅菌パッケージの密封性および強度等に問題がないことが確認されております。この内側滅菌パッケージ
の白抜きは目視にて容易に発見可能なので、シールに問題がある製品が使用される事はないと考えられます。ま
た、内側滅菌パッケージのシールに問題が生じていても、外側滅菌パッケージに問題が生じていない限り、感染
症等の問題を発生する可能性はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えています。
なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損のなどの損傷がない事を確認
する事、および損傷が認められた場合には製品を使用しないよう注意喚起しています。
本製品による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報告されておりません。

平成25年12月12日

本品は整形外科において骨折治療材として使用される。又、本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに
使用できる。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
自主回収を行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371