平成25年12月12日作成
平成25年12月13日訂正(*)

一般的名称： (1)眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ (2)光ファイバ手術用照明器 (3)光ファイバ手術用
照明器
販売名　　： (1)眼内プローブ
　　　　　　 (2)眼内照明プローブ
　　　　　　 (3)シャンデリア眼内照明プローブ

(1) 眼内プローブ
品名　　　　　　: 照明付レーザープローブ　直
カタログ番号　　: 55.62.23P
対象ロット番号　: M259970
数量　　　　　　: 24個
出荷時期　　　　: 平成25年12月6日
承認番号　　　　: 21000BZY00380000
承認年月日　　　: 平成10年7月6日

(2) 眼内照明プローブ
品名　　　　　　: スティッフシャフト照明プローブ
カタログ番号　　: 56.02.25PS
対象ロット番号　: M271440
数量　　　　　　: 12個
出荷時期　　　　: 平成25年11月27日
届出番号　　　　: 13B1X00229000031
届出年月日　　　: 平成23年5月25日

品名　　　　　　: 照明プローブ (*)
カタログ番号　　: 56.02.23P (*)
対象ロット番号　: M257130 (*)
数量　　　　　　: 12個 (*)
出荷時期　　　　: 平成25年11月8日 (*)
届出番号　　　　: 13B1X0022900031 (*)
届出年月日　　　: 平成23年5月25日 (*)

(3) シャンデリア眼内照明プローブ
品名　　　　　　: Awhシングルシャンデリア
カタログ番号　　: 56.54.25P
対象ロット番号　: M261810
数量　　　　　　: 36個
出荷時期　　　　: 平成25年11月28日〜12月3日
届出番号　　　　: 13B1X00229000032
届出年月日　　　: 平成23年5月25日

製造販売業者の名称　： 株式会社　モリア・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-24-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00229
外国製造業者　　　　: シナジェティックス　インク　(Synergetics,Inc.)
輸入先国名　　　　　: 米国

外国製造業者であるシナジェティックス　インクより、「二重滅菌包装のアウトパッケージのシールの完全性と
強度が、社内規格に適合していない製品が検出された為、本製品を回収することにした。」との報告を受け、製
造販売業者として回収が必要と判断し、本製品の回収を実施いたします。

滅菌包装のシール不良が生じていた場合、無菌性への影響は否定できず、感染症を発生するおそれがあります。
ただし、本製品のシール不具合は二重滅菌包装のアウター (外側) パッケージシール不良の為、インナー (内
側)　パッケージシールの完全性と強度に問題はないことを確認していることから、本製品を使用した場合でも
重篤な健康被害の発生は無いと考えています。
なお、現在までに国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

平成25年12月11日

(1) 眼内プローブ
本品は眼科の硝子体治療に用いるもので、照明・灌流・吸引及び凝固機能を持つ。
本品はディスポーザブル製品であるので、一回限りの使用のみで再使用できない。

(2) 眼内照明プローブ　　(3) シャンデリア眼内照明プローブ
眼科手術において眼内に侵入し、手術部位を可視化するための照明器である。手術部の外側にある光源から光フ
ァイバ管束を介して光が供給される。本品は単回使用である。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
自主回収を行います。

担当者　： 品質管理部・品質保証管理課　船水由美子
連絡先　： 株式会社　モリア・ジャパン
　　　　　 東京都文京区本郷3-24-2
電話番号： 03-5842-6761
FAX番号 ： 03-5842-6762