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    平成25年 12月5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：9台
製造番号：201901、201904、201905、202901、202902、202904、202906、203921、203922
製造年月日：平成20年4月21日〜平成25年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 治療中、ガントリが走行している時に、本体カバーの固定用ネジが外れて落下したとの報告を、医療機関から受
けました。
状況によっては、落下したネジが治療中の患者に当たる可能性もあるため、ネジ落下防止の改修を行うこととし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 固定用ネジの緩みが発見されれば、使用者でも簡単に増し締めができます。また、固定用ネジの取り付け位置
が、患者の真上の位置から多少離れていることや、固定用ネジが小さい（サイズは、M3からM5）ことから、重
篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。また、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の
報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2135
FAX番号 ： 082-294-9878