平成25年12月11日作成
平成25年12月26日訂正(*)

一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： 全自動遺伝子解析装置　ＧＥＮＥＣＵＢＥ

対象製品ロット：(*)
92440301、92440302、92440303、92440304、92440305、92440306、92440307、92440308、
92440309、92440310、92440401、92440402、92440403、92440404、92440405、92440406、
92440407、92440408、92440409、92440410、92440501、92440502、92440503、92440504、
92440505、92440506、92440507、92440508、92440509、92440510、92440601、92440602、
92440603、92440604、92440605、92440606、92440607、92440608、92440611、92440612、
92440613、92440614、92440615、92440616、92440617、92440618、92440619、92440620、
92440621、92440622、92440624、92440625、92440626　

数　　　　　量：５３台
出　荷　期　間：平成２２年５月２日〜平成２５年９月２５日
対　象　型　番：ＧＥＮＥＣＵＢＥ

製造販売業者の名称　： ミユキエレックス株式会社 メディカル事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00050
製造所の名称　：ミユキエレックス株式会社　尼崎製造所
製造所の所在地：兵庫県尼崎市水堂町4町目4番28号
薬事の業態　　：医療機器製造業（一般）
業許可番号　　：28BZ000221

 チャンバファンモーターと金具を固定しているネジがゆるみ、「チャンバファンの回転が異常」エラーが発報
し、停止します。その後、電源スイッチを切り再度立ち上げる操作を行うと「チャンバファンの回転が異常」エ
ラーが発報して停止します。さらに複数回連続的にこの操作を実施するとダクトから白煙が発生する事象が１例
報告されました。
このため、「チャンバファンの回転が異常」エラー等についてエラー発報後、当社がエラーを解除しないと再起
動できないようソフトを改善致します。また、合わせてチャンバファンモーター固定方法を変更致します。

　本事象は、チャンバユニット内のヒーター近傍のリード線が短時間で昇温、蓄熱した結果、耐熱リード線に含
浸されているシリコーンが熱により蒸散し白煙が発生しました。
このヒーターには150℃以上になるとヒーターをOFFする過昇温防止機能（サーモスタット）が装着されており、
周囲は不燃性の素材で製作されているため発火等の事象には至りません。
白煙量はわずかなため、操作者の方に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年12月11日　本日より医療機関へ情報提供を開始致します。

本装置は、生体試料からの核酸抽出、増幅、検出までを全て自動的に実行することが可能であり、作業者の習熟
度に関わらず安定した結果を得ることができます。
また既に核酸増幅が可能な試料として調整されている試料では増幅・検出だけでも実行することが可能です。
　短時間に標的核酸の有無を検出することが可能ですので、感染症検査、遺伝子検査などに使用することができ
ます。

　納入した医療機関はすべて弊社で把握しており、納入した医療機関に本事象に関する注意喚起を文書にて通知
するとともに弊社社員が直接医療機関を訪問し、改修を実施致します。

担当者　： 中島　隆
　　　　　 鈴木克征
連絡先　： ミユキエレックス株式会社　メディカル事業部
　　　　　 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
電話番号： 072-985-2173
FAX番号 ： 072-985-2140