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    平成25年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： CENTERPIECE OD プレートシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　G9010000262,G9010000263,G9010000264,G9010000265,G9010000268,G9010000269,G9010000270,G9
010000271

ロット番号　0271039W,0271038W,0271040W,0271041W,0271035W,0271036W,0271037W,0271044W

出荷年月日　平成25年8月22日〜平成25年8月27日

出荷数量　　518個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00036

製造所の名称：日本メドトロニック株式会社
製造所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫Ｂ棟
製造所の許可番号及び許可年月日：13BY006369　平成24年5月7日

輸入先製造元の名称及び所在地：Medtronic Sofamor Danek Manufacturing
2500 Silveus Crossing Warsaw, IN 46582, USA
輸入先製造元の認定番号及び認定年月日：BG30400760　平成25年1月16日

  4. 回収理由

    5. 一部、CENTERPIECE OD プレートシステムにおいて、邦文表示内容と異なる製品を製造販売していたことが判明
致しました。邦文表示にラテラルホールプレートと表示されたパッケージ内にラテラルワイドマウスプレートが
入っており、また、邦文表示にラテラルワイドマウスプレートと表示されたパッケージ内にラテラルホールプレ
ートが入っていることが判明したことから、万全を期し、該当製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件において、製品自体に不具合は認められておりませんので、安全性及び有効性には問題がございません。サ
イズが異なる製品を使用した場合、固定力が不足する可能性は否定できませんが、設置前にプレートサイズの選
定が可能で、尚且つ医師は、術中に本製品が適切に設置されているかを確認することができるため、プレートサ
イズに問題があれば、術中に適切なサイズに交換することが可能です。そのため、本件による重篤な健康被害の
発生は極めて低いと考えております。
尚、現在までに本件に関する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、椎弓形成術に用いられ、中下位頚椎から上位胸椎（Ｃ３からＴｈ３）の
開大した椎弓の位置を保持することを目的とする。以下の疾患が該当する：
頚椎症性脊髄症や後縦靭帯骨化症などの頚椎変性疾患や脊髄腫瘍等。

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 古谷　克
　　　　　 横山　聡
連絡先　： 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル
　　　　　 メドトロニックソファモアダネック株式会社
電話番号： 06-6453-3429
FAX番号 ： 06-6453-3487