平成25年12月 5日作成

一般的名称： 婦人科用診療・処置台
販売名　　： (1)メグジョイ　EX
　　　　　　 (2)メグジョイ　PAF

【メグジョイ　EX】

製造番号：
　22X0656、22X0657、22X0861、22X0862、22Y0044、22Y0045、22Y0046、22Y0478、22Y0790、22Y0791
　22Y0792、22Y1114、22Y1115、22Y1116、22Z1004、22Z1005、22Z1006、22Z1007、2310211、2310212
　2310213、2310214、2310215、2310468、2310469、2310470、2310791、2310792、2310793、2310794
　2320007、2320008、2320128、2320130、2320131、2320132、2320133、2320134、2320135、2320136
　2320589、2320590、2320591、2320592、2320593、2320883、2320884、2320885、2320886、2330003
　2330004、2330005、2330007、2330008、2330009、2330010、2330107、2330108、2330612、2330613
　2330614、2330615、2330616、2330617、2330618、2330620、2331002、2331003、2331006、2331007
　2331008、2331009、2331010、2331011、2331362、2331363、2331364、2340059、2340062、2340067
　2340212、2340213、2340214、2340215、2340217、2340310、2340311、2340312、2340697、2350045
　2350047、2350048、2350151、2350152、2350153、2350154、2350155、2350157、2350158、2350160
　2350707、2350708、2350709、2350710、2350711、2351130、2351131、2351132、2351133、2351134
　2360016、2360017、2360019、2360021、2360023、2360024、2360218、2360219、2360220、2360221
　2360436、2360437、2360438、2360439、2360440、2360441、2360442、2360656、2360657、2360658
　2360661、2360662、2370015、2370016、2370017、2370018、2370019、2370020、2370021、2370022
　2370023、2370024、2370025、2370026、2370346、2370347、2370350、2370351、2370357、2370680
　2370683、2370684、2370685、2370915、2370916、2370917、2380132、2380133、2380134、2380135
　2380136、2380563、2380564、2380568、2381060、2381061、2381063、2390089、2390090、2390332
　2390335、2390336、2390337、2390338、2390591、2390592、2390595、2390596、2390597、2390598
　2390599

出荷台数：181台

出荷時期：平成24年10月23日〜平成25年10月15日



【メグジョイ　PAF】

製造番号
　22X0659、22X0863、22X0864、22Y0480、22Y1117、2320006、2320011、2320012、2320013、2320014
　2330110、2331004、2331005、2331365、2331366、2331367、2331368、2340063、2340064、2340068
　2340218、2340698、2340699、2340701、2350051、2350156、2350714、2351137、2351138、2360225
　2360226、2360227、2360663、2360664、2360665、2370354、2370355、2370686、2370687、2370688
　2370689、2370690、2370919、2370920、2380569、2381065、2390091、2390601

出荷台数：48台

出荷時期：平成24年10月26日〜平成25年10月3日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

診療・処置台のシート部分を回転させる目的で装着されている回転用モーターの固定が不十分となり、回転用モ
ーターとシート駆動部分が外れてシートが回転しなくなる不具合が発生いたしました。

製造段階で回転用モーターを固定するネジの締め付けが不完全であったため、使用過程で回転用モーターの固定
ネジが緩んでモーターが外れてしまったと考えられます。

対策として、モーター固定ネジを通常のネジからより締め付け力の優れた六角穴付きボルトに交換すると
ともに、ボルトに嫌気性接着剤を塗布する自主改修を行うことといたします。

診察のために患者を所定位置まで体位移動中に回転用モーターとシート駆動部分が分離してしまった場合、シー
トが回転途中の位置で停止状態となってしまいます。

その場合、診察を中断し別の診療・処置台へ移っていただく必要が生じる事態になることが考えられます。

しかし、診察中にこのような事象が発生しても、患者が落下するほどの急激な動作が加わることはありません。
また、事象発生後であっても診療・処置台の下方向への移動は問題ないことから、診察中の患者を所定の高さま
で下げることが出来ます。
従いまして、患者が台から落下することは考えられず、また台から安全に降りることが出来ると判断しておりま
す。

よって、今回の事象が発生しても重篤な健康被害につながる事は無いと判断しております。
なお、これまでに上記事象により患者に対する健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成25年12月5日

本品は、婦人科領域の診療及び処置時に、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処
置台である。

当該機器の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304