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    平成25年12月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用シリコーン印象材
販売名　　： インプリントII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品インプリントII　9379および9379W
ロット番号： 9379：N510884、9379W：20131016、20131106（カートリッジに記載しているロットはN510884）
輸入数量：9379として347セットを輸入。うち190セットで9379Wを95セット製造。
出荷時期：平成25年9月11日〜平成25年11月25日
出荷数量：9379：157セット、9379W：43セット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造所の名称：3M エスペ アーバイン工場
外国製造所の所在地：2111 McGaw Avenue，Irvine, カリフォルニア州92614,　米国

  4. 回収理由

    5. 本品は手動式の練和ディスペンサーにより口腔内に直接注入できるカートリッジタイプの付加型シリコーン印象
材です。ベースペーストとキャタリストペーストが1本のカートリッジ内に入っており、ミキシングチップ内で
練和され硬化します。
本品の特定ロットに、構成成分の一部を投入しないままカートリッジに充填した製品が混入していることが判明
しましたので、当該不具合品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合により練和ペーストの初期粘度が正常品より低くなっていますが、その粘度は当社の低粘度型の印象
材と同程度であることから、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。尚、現在まで当該
不具合による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内の印象採得に用いる。

  8. その他

    9. 9379Wは9379を2箱袋詰めにしたダブルパックです。いずれの製品でも箱記載ロット番号とカートリッジ記載ロッ
ト番号は同じくN510884です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野口　二郎
　　　　　 井ノ上　早苗
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 042-779-2243
　　　　　 042-779-2470
FAX番号 ： 042-770-3574