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    平成25年12月 4日作成
平成26年 7月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： MR室用患者モニタ Veris

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名： MR室用患者モニタ Veris
対象シリアル番号(*)： 29691,29692,29695,31070,31714,32502,32515,32894,33750,33812,33823,33871
　　　　　　　　　 33873,36376,36377,38248,38258,38314,38315,40755
数量(*)： 20セット（19施設）
出荷時期： 2008年1月から2013年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元：Medrad Inc. (米国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品の主基板の不具合により、使用中に予期せぬ電源遮断が発生し一時的に生体信号のモニターが出来ない
可能性があることが判明したため、全世界で自主改修を実施する旨、製造元である米国メドラッド社より連絡を
受けました。これに従い、日本国内でも自主改修を実施します。顧客への情報提供および主基板の交換を改修と
して実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置はMRI検査時にMRI室にて使用される患者モニタ装置であり、医療従事者の監視の下に使用されます。不具
合が発生し電源が遮断された場合には医療従事者が電源キーを押すことにより即時に電源再投入し生体信号のモ
ニターを再開することが可能です。従って、本製品使用による重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いと
考えられます。なお本不具合は国内では報告されておりません。また現在まで当該不具合に関する健康被害の発
生報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、MRI（核磁気共鳴画像診断装置）を用いた検査時に、患者の生体情報を監視することを主目的とした
生体情報モニタである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関19施設(*)は全て把握しておりますので、該当施設に対し改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　保光
連絡先　： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
　　　　　 日本メドラッド株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06-6133-6250　(代表）
FAX番号 ： 06-6344-2395