平成25年12月 4日作成
平成25年12月19日訂正(*)

一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： バイポーラ回転止血鉗子

(1)対象品番、製造番号、対象数量
　　
品番：RH7C2900　　　　　　　　
製造番号：130830T1　　　　対象数量：50本　　　　
　　　　　　　　　　　　　　
製造番号：130906T1　　　　対象数量：31本　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
製造番号：130913T1　　　　対象数量：50本　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　
製造番号：130920T1　　　　対象数量：37本　　　　　　　　　　
　　　　　　　　
製造番号：130927T1　　　　対象数量：5本　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　
製造番号：130930T1　　　　対象数量：45本　　　　

製造番号：131008T1　　　　対象数量：48本（＊）

製造番号：131106T1　　　　対象数量：25本

製造番号：131107T1　　　　対象数量：25本



対象数量合計：316本（＊）



(2)出荷時期：平成25年9月3日〜平成25年11月25日

製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

弊社が製造販売している『バイポーラ回転止血鉗子』をご使用いただいている医療機関より、止血鉗子先端のカ
ップが閉じないとの報告がありました。当該カップの開閉は、手元側操作部のスライダを前後に動かす事により
行いますが、調査の結果、先端部のカップ開閉操作を行う内部の駆動ワイヤが本来の長さより長いものが混在し
ている事が判明いたしました。そのため、現品スライダの摺動範囲が狭くなり、カップが閉じきらなくなった事
象と判断いたしました。すでに出荷された製品において、同様に先端カップの開閉に支障をきたすものが混在し
ている可能性を否定できない事から、対象となる製品を自主回収することといたしました。

当該医療機器は、使用前点検としてスライダを先端側あるいは手元側に動かしてカップが開閉することを確認い
ただくこととしており、先端部のカップが閉じない事象が発生した場合には、容易に確認することが可能である
ため、重篤な健康被害の発生に至る可能性はないものと考えます。なお、現在までに健康被害に関する報告はご
ざいません。

平成25年12月4日

本品は、医師の管理下で医療施設において、内視鏡的に組織の焼灼、凝固、および止血を行う。

納入先は全て特定いたしており、納入先に対し回収を行う旨通知し自主回収いたします。

担当者　： 開発生産本部
　　　　　 安全品質管理グループ
　　　　　 江川、佐野
連絡先　： 東京都港区芝公園２‐４‐１
　　　　　 ゼオンメディカル株式会社
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751