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    平成25年12月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II（類型：IGS630）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YV1900、YV1901、YV1902、YV1903、YV1904、YV1905、YV1906、YV1907、YV1950

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成２４年　９月 〜 平成２５年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. バイプレーンモードで透視を実施している間に、 操作者がラテラル側 FOV（視野）の大きさの変更を
行いながら同時に、踏んでいるバイプレーンフットスイッチペダルを離して透視を解除すると、システ
ムが停止する場合があります。その場合、システムの操作を回復するために再起動が必要です。本
改修では、この問題を解決するために是正されたソフトウェアと交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の発生により、システムの操作を回復するために再起動を必要とし、検査等の遅延が発生す
る可能性を否定できませんが、当該装置は医療従事者によって操作されており、システムの再起動
により復帰し検査等も続行できることから、この事象により患者様に重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えます。
本障害はFOV（視野）の大きさの変更を透視を行っていない時のみに実行することで回避できます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像
情報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１