平成25年12月 2日作成
平成25年12月 9日訂正(*)
平成25年12月12日訂正(**)
平成26年 2月 3日訂正(***)
平成26年 3月 4日訂正(****)

一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ　Ｍ５２５　Ｆ５０

２０１１年５月から２０１３年９月にかけて出荷された３２台で、改修対象のシリアル番号は以下のとおりであ
る。（＊）（＊＊）（＊＊＊＊）

　９０３１１００２　２９０６１１００１　２８０７１１００１　　１０９１１００１　２７０８１１００１　
１４０２１１００２　　２０８１１００１　　９０３１１００１　１２０１１２００２　　３０１１２００１
　１０２１２００１　２３０２１２００１　１００１１２００１　２２０３１２００１　２６０３１２００２
　８０６１２００１　２３０７１２００１　１５０８１２００１　１３０９１２００１　１２０１１２００１
１９０１１２００２　　８１２１２００１　１５１２１２００１　１５０２１３００１　２２０２１３００１　
　　　
　６０３１３００１　　２０４１３００１　３００５１３００１　１９０６１３００１　３００７１３００１　
２９０８１３００１　１９０９１３００１　

製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９（＊＊＊）
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324
製造業者の名称：Ｌｅｉｃａ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ）Ｐｔｅ．Ｌｔｄ．
輸入先国：シンガポール

弊社医療機器ライカ　Ｍ５２５　Ｆ５０（以下、本品といいます。）のソフトウェアのバグにより、ＸＹユニッ
トを操作するジョイスティックを角度４５度、１３５度、２２５度または３１５度の対角線方向に、すなわち、
Ｘ軸方向及びＹ軸方向に同時に斜め方向に、あるいはＸ軸方向（またはＹ軸方向）に素早く動かした後、すぐに
Ｙ軸方向（またはＸ軸方向）に動かすと、ＸＹユニットが意図せず可動端まで動き続ける、という事象（以下、
本事象といいます。）が報告されたため、設置済み製品を自主的に改修することといたしました。（＊）

その後、ＸＹユニットが付属しない本品３台については本事象が起こりえないため、改修の対象外としました。
（＊）

さらに出荷時期を確認しましたところ、２０１１年５月から２０１３年９月の間であることが判明したため、出
荷時期を訂正しました。（＊＊）

ＸＹユニットが意図せず可動端まで動き続ける、という事象はＸＹユニットの可動端に達したとき、または追加
で１回のジョイスティック操作を行なった時、正常に戻ります。当該医療機器は医療従事者のもと使用する機器
であるため、医療従事者により追加で１回のジョイスティック操作を行うなどの適切な対応がとられ、重篤な健
康被害にまでは至らないものと思われます。なお、これまでに健康被害の報告はありません。

平成25年11月29日

手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

出荷先は全て把握しております。

担当者　： 三上
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０（直通）（＊＊＊）
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３３４（＊＊＊）