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    平成25年 12月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： スタッカート人工心肺装置 S5

  2. 対象製品、製造番号、数量及び出荷時期

    3. 1) （製品番号：48-30-00）
対象製造番号：48E02629,48E02726
対象回収数量：2台
出荷時期：平成25年8月7日〜平成25年9月6日

2) （製品番号：48-40-00）
対象製造番号：48E02632,48E02721,48E02765,48E02775,48E02780
対象回収数量：5台
出荷時期：平成25年6月13日〜平成25年9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン・グループ ドイツ社、ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、スタッカート人工心肺装置 S5において、流量調整ノブを動かしても反応せず、ポンプ流量
の調整ができなくなる可能性があるとの報告を受けました。
この事象は、流量調整部品（シャフトエンコーダ）を機器に組み込む際の組み立て上の問題であり、一定期間
に製造された機器に不具合が生じる可能性があることがわかりました。そのため、不具合の可能性のある機器
への部品の取り付け方を修正することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象は、機器使用時の準備段階にて流量つまみを操作する際、回転数を示すLEDインディケータが消灯
している、ポンプが回転しないことで使用前に容易に異常が検知できます。仮に使用中に流量調整ノブが反応
しなくなった場合においても、操作者による手動操作にて継続稼動が可能です。また、人工心肺装置は有資格
者により使用され、常に医療従事者の監視下にあり、当該不具合発生時においてもすぐに対処できることから、
重篤な健康被害に至ることはないものと考えます。
なお、これまでに当該不具合に起因する健康被害の報告はなく、国内では同様事象の報告もございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成25年12月2日（情報提供日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術などの体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CP製品品質保証部　齋藤 直也
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631