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    平成25年11月29日作成
平成25年12月17日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な内視鏡用能動処置具
販売名　　： EndoWristインストゥルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：420006
対象製造番号：M10100211、M10100219、M10100707、M10100730、M10100823、M10101025、M10110127
　　　　　　　M10110310、M10110316、M10110324、M10110810、M10110817
対象数量　　：266本
出荷時期　　：平成22年3月23日〜平成23年9月22日(*)


対象製品番号：420194
対象製造番号：M10100216、M10100723、M10110117、M10110208、M10110323、M10110419、M10110811
対象数量　　：26本
出荷時期　　：平成22年3月23日〜平成23年9月22日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
外国製造業者　　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元にて、当該製品のあごのインサートの脱落した一部が患者様の体内に遺残した
可能性があるとの報告を受け、苦情報告分析を再度行った結果、2011年10月以前に製造さ
れた当該ロット製品においてインサート脱落報告が多い傾向があることが判明致しました。
遺残した断片が当該機器からの脱落によるものであることは確認できませんでしたが、患
者様の安全性を重視し、2011年10月以前に製造された当該ロット製品を自主的に回収する
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中にあごのインサートが破損した場合、インサートの一部が術野に脱落する可能性があ
ります。術中に破損に気づいた場合、目視により確認可能であり術中に回収することがで
きます。また、術中に術者が破損に気付かなかった場合であっても、術後の当該機器の検
査の際に破損に気づくことが可能であり、遺残には至ることはなく重篤な健康被害の恐れ
はまずないと判断しております。
なお、国内において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、「da Vinciサージカルシステム」及び「da Vinci Siサージカルシステム」と併用
し、内視鏡下で組織の把持、切開、鈍的／鋭利的剥離、近置及び結紮等の機械的作業を行
うためのものである。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を通知し、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 安達　俊明
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都港区赤坂一丁目12番32号
電話番号： 0120-56-5635
　　　　　 03-5575-1362
FAX番号 ： 03-5575-1351