平成25年11月29日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ BSM-9100シリーズ ライフスコープJ

製品名　：BSM-9101
製造番号：00150、00231、00240、00242、00243、00245、00249、00317、00319、00321、00328、00333、
　　　　　00334、00336、00337、00339〜00341、00343〜00345、00349、00351、00352、00355、00361、
　　　　　00387、00388、00391〜00393、00540、00550、00558、00577、00603〜00605、00607、00612、
　　　　　00619、00620、00627、00642、00647、00688、00701、00709、00719、00721〜00725、00728〜
　　　　　00730、00856、00860、00869、00870、00892〜00895、00950、01005、01043、01052〜01056、
　　　　　01061、01083、01141〜01146、01154、01171、01181、01185、01186、01212、01213、01215〜
　　　　　01218、01220〜01222、01224〜01227、01229〜01236、01244、01268〜01277、01280、01281、
　　　　　01320、01321、01335、01336、01353、01354、01367、01370〜01375、01378、01388、01473、
　　　　　01485〜01487、01500、01503〜01506、01517〜01530、01545、01663、01664、01684、01685、
　　　　　01697、01698、01701、01738〜01769、01797、01815、01822〜01837、01912〜01915、01970、
　　　　　01971、01975、01976、01993〜01997、02084、02128、02158、02230、02232、02233、02244、
　　　　　02255〜02257、02267、02293、02329、02382〜02384、02412、02419〜02424、02426、02428〜
　　　　　02433、02467、02563〜02567、02577、02624〜02626、02628、02635〜02637、02639、02640、
　　　　　02645、02653、02654、02667、02672、02674、02677、02698〜02708、02729、02734、02735、
　　　　　02790〜02799、02850〜02855、02950〜02955、02959〜02967、02985、03027、03031、03033、
　　　　　03035、03038、03068、03108、03132〜03141、03143、03146、03149、03150、03156、03160、
　　　　　03223〜03234、03236、03237、03267〜03272、03374、03388、03405〜03409、03426、03427、
　　　　　03442、03465、03467〜03472、03474、03475、03508〜03511、03564、03596、03601、03603、
　　　　　03610、03630、03632〜03636、03661、03663、03678、03698〜03702、03728、03751、03806、
　　　　　03815、03819、03826、03854、03895〜03907、03910、03913〜03917、03921、03928、04015〜
　　　　　04020、04031、04032、04062、04089、04113〜04116、04126〜04128、04130〜04134、04138〜
　　　　　04143、04173、04174、04179〜04184、04199、04200、04246〜04296、04298〜04553、04555〜
　　　　　04801、04803〜04860
数量　　：合計1091台
出荷時期：平成18年3月28日 〜 平成25年11月15日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

当該品で心電図のハートレートアラームとSpO2のパルスレートアラームが発生した際に、セントラルモニタ
（当該品、その他ベッドサイドモニタ等でモニタリングしている患者生体情報、アラーム情報等を集中管理
するもの）では、心電図のハートレートアラームのみが表示され、SpO2のパルスレートアラームが表示され
なかったと報告がありました。
弊社にて調査の結果、心拍に関する３種類のアラーム（心電図のハートレートアラーム、SpO2と観血血圧の
パルスレートアラーム）のうち、SpO2と観血血圧のパルスレートアラームが、当該品からセントラルモニタ
に通知されないことが判明しました。
本事象を改善するため、当該品のソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

当該品でSpO2と観血血圧のパルスレートアラームが発生しても、セントラルモニタに通知されませんが、心電図
によるハートレートアラームは通常どおり通知され、セントラルモニタでもアラームが発生するため、患者の様
態変化を見逃す可能性はありません。また、当該品のモニタリング機能やアラーム機能に問題はなく、通常通り
使用することができます。
以上より、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに国内外で健康被害の報告は受けて
おりません。

平成25年11月29日　(情報提供の開始）

本品は、主として患者の生体情報を連続的に監視する装置で、手術室、回復室、一般病棟、ICU、CCU、HCU、
NICU、緊急外来などで使用されます。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフト
ウェアを修正する自主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089