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    平成25年11月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式X線診断装置
販売名　　： 移動型汎用X線診断装置 Optima XR（類型：Optima XR220amx）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： WD0005

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２５年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置がHIS（医事情報管理システム)やRIS（放射線部門情報管理システム)に接続され、HISやRISより
検査予約情報を本装置に断続的に大量に送り込んだ場合、本装置で表示された検査情報が正しく表示され
ない可能性があります。
上記の問題が生じている際に操作者が検査対象を本装置の検査予約計画（ワークリスト）から選択すると、
違う検査/患者様を検査対象として選択してしまう可能性があります。
製造元の調査の結果、この事象は本装置のソフトウェアの問題によるもので、本改修では、この問題が是正
されたソフトウェアに変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、問題が生じている際に操作者が検査対象を本装置の検査予約計画（ワークリスト）から
選択すると、本装置は画面を更新し、違う検査や患者様を選択する可能性があります。
操作者がこの誤作動に気づかずに撮影検査を実施し続けると、撮影された画像が間違った他の患者様のファ
イルに記録されてしまい、患者様の取り違いや誤診を招く恐れがあります。しかし、最終的な確定診断は、
他の診断画像や臨床データから総合的な判断が行われることから、本事象により重篤な健康被害が発生す
ることは無いと考えております。また、本装置とHISやRISとで検査予約情報のやり取りを行わない場合、本
事象は発生いたしません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用、又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のため
に提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１