平成25年11月25日作成

一般的名称： (1)人工心肺用回路システム (2)ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： (1)人工心肺用回路セット（非生物）
　　　　　　 (2)人工心肺用回路セット

対象数量：1576箱
出荷時期：平成23年11月18日〜平成24年7月12日
製品番号：JE-ML、FN-ML、HC-MC、IB-ML、HC-HF、JO-ML、KWS-HB、OD-MFTM、OD-MFTM-H、KC-FTMII、HH-ADULT、
CW-NN、YCU-ML、JE-MM、TK-MLPT、NC-MLII、OS-MLTM、CH-ML、HH-NB、MK-MLT、KC-NB、TWS-JA、FJ-L、SGK-ML、
II-M、OHT-ML、BA-MLTM、SGK-MLB、II-L、FMU-L、HI-ML、SHC-M、KC-NBII、TK-BS、TK-MMPT、PS-ML、AU-HFLTM、
NR-CML、SCRC-VAT、TOK-M、TDS-MLTM、KIN-HF、HO-HF、NCVC-LV、SW-ML、OE-SFX、HRK-M、NU-MLTM、OE-MFX、
OE-SSFX、KRC-M、OU-HL、FD-MTM、KU-MLNF、ND-ML、DN-TMFS、DN-TMFL、KG-ML、EU-MFX、SKC-ML、SGU-MLTM、
TR-ML、SGU-NB、OE-LFX、HMC-HM、OP-AFNO、LD-BMA、OT-ML、KP-ML、SCH-SS、SCH-S、MA吸引回路
ロット番号：111118-35、111206-01、111207-36、111208-32、111209-35、111212-67、111215-88、
111219-88、111221-18、111223-38、111226-07、111227-02、111228-18、F120105-12、F120106-18、
F120109-36、F120109-12、F120110-32、F120110-23、F120111-25、F120112-02、F120113-12、F120116-67、
F120116-03、F120117-35、F120119-18、F120119-24、F120123-88、F120124-13、F120125-22、F120126-19、
F120126-17、F120127-19、F120130-13、F120131-14、F120131-24、F120201-19、F120202-13、F120203-19、
F120203-06、F120206-05、F120207-13、F120208-18、F120208-13、F120209-05、F120209-12、F120210-15、
F120213-02、F120214-11、F120215-19、F120216-34、F120217-89、F120220-01、F120220-19、F120220-05、
F120221-19、F120222-02、F120222-03、F120223-22、F120227-13、F120227-25、F120228-15、F120229-04、
F120301-32、F120302-89、F120302-29、F120306-21、F120306-12、F120307-38、F120307-14、F120308-12、
F120309-05、F120309-15、F120312-13、F120313-02、F120314-89、F120315-33、F120316-11、F120319-12、
F120322-55、F120323-13、F120326-13、F120326-25、F120327-68、F120327-03、F120327-07、F120327-21、
F120328-27、F120328-02、F120329-34、F120329-24、F120402-36、F120403-04、F120403-14、F120405-13、
F120406-36、F120409-01、F120410-34、F120410-24、F120411-55、F120413-36、F120416-19、F120416-25、
F120417-13、F120417-05、F120418-36、F120418-09、F120419-05、F120420-34、F120424-11、F120425-18、
F120426-18、F120427-33、F120427-24、F120430-05、F120501-13、F120507-02、F120509-06、F120510-34、
F120511-12、F120514-05、F120516-03、F120516-10、F120518-27、F120522-15、F120605-27、F120605-25、
F120608-04、F120611-05、F120622-25、F120625-14、F120702-15、F120702-21、F120703-34、F120704-25、
F120712-34、
1L20-04、M120106-72、M120117-04、M120120-05、M120120-03、M120120-A28、M120120-06、M120120-05、
M120125-12、M120130-04、M120130-22、M120202-26、M120202-72、M120202-12、M120202-04、M120202-04、
M120207-24、M120207-11、M120207-12、M120207-04、M120207-05、M120210-22、M120210-46、M120210-02、
M120215-04、M120215-18、M120215-05、M120223-06、M120223-03、M120223-04、M120228-A28、M120228-72、
M120228-12、M120228-02、M120302-26、M120302-05、M120307-24、M120307-04、M120307-18、M120307-04、
M120312-06、M120312-10、M120312-04、M120315-05、M120321-05、M120321-04、M120326-03、M120329-12、
M120329-11、M120403-26、M120403-04、M120403-08、M120406-03、M120406-A28、M120406-12、M120411-06、
M120411-04、M120416-24、M120416-04、M120416-05、M120419-A28、M120424-47、M120424-05、M120427-06、
M120507-02、M120507-04、M120510-06、M120515-03、M120515-06、M120518-A28、M120523-04、M120523-05、
M120523-12、M120523-10、M120523-03、M120523-04、M120523-05、M120523-18、M120528-05、M120528-02、
M120528-12、M120531-24、M120531-31、M120315-05、M120106-12、M120123-12、M120223-12、1L26-12、
M120125-12、M120210-12、M120312-12、M120427-12、M120315

製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

弊社回路製品の構成部品である「FMH-180（安全弁）」につきまして、当該構成部品の製造販売業者フォルテ
グロウ メディカル社より、当該構成部品の一部ロットにおいて、品目仕様である「チューブと接続した場合、
15Nの引張強度をかけたとき、15秒間はずれてはならないこと」が十分に担保されていないことが判明し、
当該構成部品を自主回収する旨の連絡を受けたため、当該構成部品を使用しています弊社回路製品につきまして
も、自主回収を行うことといたしました。

当該製品が患者様に使用される場合、起こりうる事象として、チューブとの接続部より血液の漏れなどの異常が
生じる可能性があります。しかしながら、当該製品は常時医療従事者の監視下で使用されるため、早期に異常を
発見することができ、直ちに対処が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年11月25日

本品は、施術中における体外循環血液回路セットです。

本品の納入先はすべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

担当者　： 松岡　暢
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566