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    平成25年 11月 25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： 人工心肺用回路セット（非生物）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：20箱
出荷時期：平成25年10月15日
製品番号：SB-CPII
ロット番号：M131007-01

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 当該製品の包装袋に表示しているラベル内容記載の商品コードが、同製品の後継以前の商品コードであることが
判明いたしましたため、自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用される場合、起こりうる事象として、商品コードを読み取りました際、後継以前の商品コードが
読み取られますが、当該製品ロットは指定のとおり製造されていることを確認しており、製品自体の品質、
安全性及び有効性に問題はなく、使用が可能なことから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、施術中における体外循環血液回路セットです。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松岡　暢
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566