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    平成25年11月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： アーティス Q

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　109001,109002,109008
数量　　：　3台
出荷時期：　平成24年12月から平成25年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置に使用されているＸ線管内部の陽極回転ベアリングの問題により、Ｘ線管の故障率が製造元で定
めた社内基準より高く、患者検査中に故障する可能性が判明しました。
製造元では装置のＸ線管を対策済みのＸ線管と交換することとしました。
当社ではＸ線管の交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者の循環器造影検査中にＸ線管が故障すると、Ｘ線が出なくなり、検査を継続することが出来ま
せん。その為、再検査が必要となる可能性があります。
Ｘ線管に故障が発生するとシステムは警告メッセージを表示しますので、検査中の医療従事者は装
置の異常を容易に知ることができ、直ちに対応することが可能です。
従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、本件に起因して健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491