平成25年11月26日作成
平成27年 5月29日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)(3)線形加速器システム、(4)加速装置用電動式患者台
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)プリサイス トリートメントシステム
　　　　　　 (4)プリサイス テーブル

(1)エレクタ シナジー
製造番号：
151212、151308、151377、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、
151658、151813、151815、151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、
152044、152062、152087、152104、152106、152157、152180、152204、152228、152243、152260、
152275、152288、152294、152302、152304、152324、152345、152351、152357、152494、152495、
152544、152550
数　　量：46台
出荷時期：平成17年6月〜平成24年2月

(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号：
151272、151287、151619、151762、151872、152183、152347、152398
数　　量：8台
出荷時期：平成18年3月〜平成23年8月

(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号：
105542、105669、105795、105799、105849、105862、105966、105978、151064、151108、151117、
151203、151234、151252、151265、151280、151468、151506、151551、151561、151565、151681、
151747、151761、151913
数　　量：25台
出荷時期：平成10年12月〜平成21年10月

(4)プリサイス テーブル（*）
製造番号：
152528、152543、152551、152553、152577、152602、152624、152637、152667、152726、152727、
152728、152729、152750、152758、152759、152762、152763、152800、152849、152892、152893、
152894、152953、152980、152987、152991、152998、153018、213168、213285、213388
数　　量：32台
出荷時期：平成24年2月〜平成26年9月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

当該製品の患者用治療台のコラム位置が0度から僅かにずれている状態でブレーキをかけると、モニターには0度
と表示されます。その後ブレーキを解放せずにコラム位置を0度のくぼみ位置に移動した場合、モニターには0度
と表示されたまま患者用治療台の位置がずれる可能性があることが製造元での調査で判明しました。
この問題を解決するため、コラム位置が完全にくぼみ位置にはまっていない場合、使用者に異常を知らせるよう
アラームを追加する改修を実施することとしました。

この問題が治療中に発生した場合、残りの照射で最大1cmの照射位置ずれが発生する可能性があります。しかし
ながら、このように治療台を手動で回転させるケースは稀であり、また万が一、間違った位置であることに気付
かずにブレーキを作動させた場合、その後治療台が0度のくぼみ位置に移動したときに「ゴツン」という音が聞
こえることから容易に発見可能であるため、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年11月24日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231