平成25年11月25日作成

一般的名称： 非加熱式ネブライザ
販売名　　： ネブライザー

製品番号：002305A
ロット：090601、090706、090720、091102、091207、100111、100125、100308、100412、100426、100503、
100607、100704、100802、100823、100913、101011、101122、101220、110124、110302、110406、110411、
110430、110511、110518、110827、111111、111206、111214、120207、120321、120417、120509、120531、
120710、120730、120829、120920、121031、121210、121227、130117、130131、130401、130416、130513、
130619、130701、130730
出荷時期：2009年10月15日〜2013年11月11日
出荷数量：総計　88,865

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造元の名称：GaleMed Corporation
製造元の所在地：87 Li-gong 2nd Road, Wu-jia, I-Lan, 268 Taiwan
認定区分：医療機器　一般
認定番号：BG10600026

弊社が製造販売しております「ネブライザー」を使用している複数の医療機関より、噴霧しない或いは噴霧量が
少ないという報告を受けました。
弊社及び製造元において調査を行ったところ、当該製品を構成する部材である緑色のキャップについて、次の事
実が判明しました。
（１）一部の金型において、その消耗による流量計との接続部での酸素流路の位置のずれ
（２）雄型（DISS規格）コネクタ部分の整形工程（バリ取り）が不適切であったこと

2009年4月10日に実施した金型の確認で、金型について異常はありませんでしたので、一部の金型で生じている
消耗はそれ以降に発生したものと考えます。
よって、この移転以降に製造された全てのロットについては、金型の消耗による酸素流路の位置のずれが否定で
きず、噴霧機能を果たすことができない可能性があるため、自主回収を実施することといたしました。

本件噴霧機能の不具合により、酸素加湿が不十分となり、喀痰が粘稠化する等、気道内の痰や異物などの喀出が
困難になる可能性があります。
また、本件医療機器を吸入用医薬品の投与に使用する場合は、当該医薬品の投与が行われない或いは投与が不十
分となる可能性があります。
但し、噴霧の状態は目視にて確認することが可能です。特に、吸入用医薬品を使用する場合は、適宜エアロゾル
の発生状態を確認することを添付文書にも記載しており、噴霧が確認されない場合は直ちに使用を中止し、代替
手段を採ることができます。
以上から、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、本日までに、当該不具合に係る健康被害の発生の報告はありません。

平成25年11月25日

本品は患者に吸入させるため、エアロゾル化した水又は医薬品を供給する装置である。

出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成25年11月25日より出荷先への案内を開始すると共に、回収に着手いたします。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社　薬事品質保証部　安全管理グループ　梶　秀彰／荒川　博子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-6181