平成25年11月18日作成
平成26年 2月18日訂正(*)

　 一般的名称： 血液凝固分析装置
　 販売名　　： (1)全自動血液凝固測定装置　CS-2100i
　　　　　　　　(2)全自動血液凝固測定装置　CS-2000i

　　 (1)CS-2100i 数量：417台(*)
　　　製造番号：(*)
　　　　　11055, 11056, 11057, 11058, 11059, 11060, 11062, 11063, 11064, 11067, 
　　　　　11068, 11069, 11070, 11071, 11072, 11073, 11074, 11078, 11082, 11087, 
　　　　　11089, 11090, 11091, 11092, 11096, 11097, 11098, 11099, 11101, 11102, 
　　　　　11106, 11109, 11110, 11112, 11113, 11117, 11118, 11121, 11124, 11126, 
　　　　　11127, 11128, 11130, 11131, 11135, 11140, 11143, 11145, 11147, 11148, 
　　　　　11149, 11154, 11157, 11158, 11159, 11161, 11163, 11164, 11165, 11166, 
　　　　　11167, 11169, 11171, 11172, 11173, 11174, 11176, 11177, 11179, 11180, 
　　　　　11182, 11184, 11186, 11187, 11189, 11190, 11191, 11192, 11193, 11195, 
　　　　　11196, 11199, 11200, 11201, 11202, 11207, 11208, 11211, 11212, 11216, 
　　　　　11217, 11218, 11219, 11220, 11223, 11225, 11228, 11229, 11231, 11232, 
　　　　　11233, 11234, 11235, 11238, 11239, 11242, 11246, 11249, 11250, 11251, 
　　　　　11252, 11255, 11256, 11258, 11259, 11260, 11261, 11262, 11263, 11264, 
　　　　　11265, 11266, 11267, 11268, 11269, 11270, 11271, 11272, 11273, 11274, 
　　　　　11275, 11276, 11277, 11278, 11279, 11284, 11285, 11286, 11288, 11289, 
　　　　　11290, 11293, 11310, 11345, 11349, 11353, 11356, 11357, 11358, 11374, 
　　　　　11375, 11377, 11379, 11396, 11403, 11408, 11419, 11434, 11436, 11440, 
　　　　　11446, 11453, 11458, 11460, 11462, 11467, 11492, 11496, 11500, 11503, 
　　　　　11511, 11518, 11522, 11524, 11536, 11539, 11540, 11543, 11544, 11546, 
　　　　　11547, 11548, 11553, 11554, 11556, 11557, 11558, 11559, 11562, 11569, 
　　　　　11570, 11572, 11573, 11576, 11577, 11579, 11580, 11582, 11583, 11584, 
　　　　　11585, 11586, 11588, 11589, 11593, 11598, 11599, 11600, 11601, 11638, 
　　　　　11639, 11640, 11641, 11642, 11643, 11644, 11645, 11646, 11648, 11649, 
　　　　　11651, 11652, 11653, 11654, 11658, 11659, 11661, 11662, 11671, 11672, 
　　　　　11673, 11675, 11689, 11690, 11693, 11694, 11695, 11696, 11697, 11709, 
　　　　　11712, 11715, 11720, 11721, 11722, 11724, 11725, 11727, 11750, 11751, 
　　　　　11753, 11755, 11785, 11786, 11789, 11796, 11809, 11810, 11816, 11824, 
　　　　　11825, 11826, 11827, 11830, 11831, 11832, 11846, 11853, 11855, 11856, 
　　　　　11858, 11859, 11877, 11879, 11881, 11883, 11884, 11885, 11886, 11887, 
　　　　　11888, 11889, 11890, 11891, 11892, 11901, 11903, 11910, 11911, 11913, 
　　　　　11914, 11915, 11916, 11945, 11997, 12015, 12019, 12021, 12022, 12023, 
　　　　　12024, 12025, 12028, 12029, 12032, 12038, 12041, 12043, 12044, 12045, 
　　　　　12046, 12060, 12064, 12066, 12076, 12077, 12078, 12079, 12080, 12085, 
　　　　　12086, 12087, 12088, 12089, 12090, 12091, 12092, 12093, 12095, 12096, 
　　　　　12101, 12103, 12118, 12176, 12177, 12206, 12207, 12208, 12218, 12219, 
　　　　　12227, 12228, 12235, 12236, 12237, 12241, 12258, 12263, 12268, 12272, 
　　　　　12280, 12281, 12282, 12304, 12306, 12309, 12310, 12311, 12312, 12317, 
　　　　　12320, 12322, 12323, 12324, 12325, 12326, 12327, 12328, 12329, 12330, 
　　　　　12331, 12333, 12335, 12336, 12337, 12338, 12339, 12340, 12341, 12342, 
　　　　　12343, 12344, 12345, 12348, 12349, 12350, 12351, 12365, 12366, 12367, 
　　　　　12368, 12369, 12379, 12380, 12381, 12382, 12383, 12384, 12385, 12391, 
　　　　　12392, 12402, 12408, 12413, 12435, 12444, 12445, 12446, 12447, 12448, 
　　　　　12449, 12450, 12451, 12452, 12454, 12483, 12484 
　　　　　出荷年月日：平成20年1月29日〜平成25年12月17日(*)

　 (2)CS-2000i 数量：189台(*)
　　　製造番号：(*)
　　　　　11004, 11005, 11006, 11007, 11009, 11010, 11102, 11105, 11106, 11107, 
　　　　　11108, 11109, 11110, 11111, 11112, 11114, 11115, 11116, 11117, 11118, 
　　　　　11119, 11120, 11123, 11124, 11125, 11126, 11127, 11128, 11129, 11130, 
　　　　　11131, 11132, 11133, 11134, 11135, 11136, 11137, 11138, 11139, 11140, 
　　　　　11141, 11142, 11143, 11144, 11145, 11146, 11147, 11148, 11149, 11150, 
　　　　　11151, 11152, 11153, 11154, 11156, 11157, 11160, 11161, 11163, 11164, 
　　　　　11165, 11169, 11173, 11174, 11176, 11178, 11179, 11180, 11181, 11182, 
　　　　　11184, 11186, 11189, 11193, 11195, 11196, 11197, 11198, 11199, 11200, 
　　　　　11201, 11203, 11204, 11205, 11207, 11208, 11209, 11212, 11213, 11214, 
　　　　　11215, 11216, 11217, 11219, 11220, 11221, 11222, 11223, 11224, 11225, 
　　　　　11228, 11229, 11230, 11231, 11232, 11233, 11234, 11237, 11238, 11240, 
　　　　　11243, 11246, 11247, 11248, 11249, 11250, 11251, 11252, 11255, 11256, 
　　　　　11257, 11259, 11264, 11265, 11266, 11268, 11270, 11271, 11280, 11286, 
　　　　　11287, 11310, 11337, 11338, 11339, 11340, 11343, 11344, 11345, 11353, 
　　　　　11373, 11375, 11376, 11379, 11381, 11382, 11383, 11384, 11392, 11393, 
　　　　　11395, 11397, 11398, 11399, 11400, 11477, 11478, 11479, 11480, 11483, 
　　　　　11496, 11517, 11525, 11526, 11532, 11539, 11542, 11544, 11546, 11550, 
　　　　　11552, 11556, 11557, 11561, 11562, 11568, 11569, 11573, 11581, 11582, 
　　　　　11620, 11621, 11641, 11642, 11643, 11646, 11647, 11648, 11671
　　　　　出荷年月日：平成18年9月13日〜平成25年11月29日(*)

　 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
　 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

　当該製品において、ある特定の条件に合致すると測定結果と検体番号が一致しなくなる
　場合があることが判明いたしました。正しい測定値が表示されず医療機器の有効性に問
　題がありますので、本製品を改修いたします。

（条件）
　微量モードの測定オーダーを登録後、（編集）ボタンを押し、その微量モードの検体測
　定に続いて精度管理あるいは標準モードの測定を実施した場合に、微量モードの測定が
　完了したタイミングで、一次吸引が終了していない検体があった場合（本来の検体番号
　に他検体の検査結果が反映される可能性があります）。

　注）微量モード
　　　サンプラまたは緊急検体ホルダにセットされた検体から、テストごとに必要な検体
　　　量を毎回直接採取して測定するモード。

　本現象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号で得られないため、患者本来の測定
　値とは異なる測定値が報告される可能性がありますが、通常は検査技師等により前回値
　や他の検査項目との比較により異常に気付くものと思われます。また、当製品は発売以
　来７年以上経過しておりますが、本現象の発生は今回が初めてであること、診断は臨床
　症状や他の臨床検査結果等を含めて総合的に判断されることから、本件により重篤な健
　康被害に至る可能性はないと判断しております。
　なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。

　平成25年11月18日

　本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や
　止血時間の測定を行う全自動の分析装置である。

　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、すでに納入先には文
　書にて情報を提供し特定条件での使用を避けていただいたうえで、納入先にて修正プロ
　グラムを適用し順次該当品を改修いたします。

　担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
　連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
　FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６