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    平成25年11月20日作成
平成28年 4月 28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： アーティス zee T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：146396,146399,146402,146662,146670,146671,146673,146684,146702,146739
　　　　　146785,146804,146810,146820,146826,146832,146836,146840,146859,146862
　　　　　146870,146873,146874,146879,146882,146884,146885,146889,146903,146907
　　　　　146920,146981,146997,147032,147063,147065,147074,147077,147104,147116
　　　　　147126,147133,147147,147148,147502,147505,147511,147513,147517,147524
　　　　　147527,147535
出荷時期：平成21年9月から平成24年9月
数量：　　52台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社 
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　(*)Siemens  Healthcare GmbH
　　　　　　　　：　　シーメンス社ヘルスケア社(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置を使用する過程に於いて、天井走行ユニット内のケーブルが製造元の想定以上に損傷している可
能性が判明しました。
製造元では天井走行ユニット内のケーブルの状態を点検し、損傷が認められた場合にはケーブルの交
換を行う事としました。また、全対象装置にケーブルの損傷を低減するためのスリーブをケーブルに
取り付ることとしました。
当社ではこれらの作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ケーブルが損傷を受けるとＸ線が出ない、装置のCアームが動作しない、コリメータの制御が不能な
どの不具合が発生し、患者様の検査が続行できなくなる可能性があります。
検査は医療従事者により実施されますので、異常発生時には直ちに対応することが出来ます。
従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、本件に起因して健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月15日　改修作業の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (*)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 (*)Cardiology/IR事業部　中西 哲也
　　　　　 (*)クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： (*)03-3493-5187
FAX番号 ： 03-3493-7491