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平成25年11月21日作成 平成25年11月29日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 閉鎖循環式麻酔システム 販売名 ： (1)アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s (2)アコマ麻酔システムPRO-NEXT+i
対象ロット、数量及び出荷時期
アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s 製造番号：（*） 121800124 122000141 122000142 122000144 122000145 122100146 122100147 122100148 122100149 122100150 122100151 122100153 122100154 122300161 122300162 122300163 122300164 122300165 122300166 122300167 122300168 122300169 122300170 122400171 122400172 122400173 122400174 122400175 131300181 131300182 131300183 131300184 131300185 131400191 131400192 131400193 131400194 131400195 131400196 131400197 131400198 131400199 131400200 131600206 131600207 131600208 131600209 131600210 131600216 131600217 131600218 131700221 131700222 131700223 131700225 131800231 131800232 131800233 131800235 131900241 131900244 131900242 131900243 131900245 132100251 132100255 132100256 132100257 132100258 132100259 132100260 132200261 132200262 132200263 132200264 132200265 132200266 132200267 132200268 132200270 出荷数量：80台（*） 出荷時期：平成24年9月〜平成25年10月 アコマ麻酔システムPRO-NEXT+i 製造番号： 122000136 122000137 122000138 122000139 122200156 122200157 122200158 122200159 122200160 122400176 122400178 122400179 122400180 131300187 131300188 131300189 131300190 131400201 131400202 131400203 131400204 131600211 131600212 131600213 131600214 131700226 131700227 131700228 131700229 131700230 131900237 131900238 131900240 出荷数量：33台 出荷時期：平成24年10月〜平成25年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アコマ医科工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-27-17 ICNビル6階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00032 製造業者の名称：アコマ医科工業株式会社 大宮工場
改修理由
当該麻酔器の呼吸モード「ＰＣＶ」で動作中に駆動ガス（空気または酸素）の供給圧力が低下した場合、 設定された送気流量を確保するためにフィードバックが働き、人工呼吸器のプロポーショナルバルブの開度を大 きくします。 このとき、さらに使用を続けて供給圧が３００ｋＰａを下回った場合は「駆動ガス元圧警報」が作動します。 さらに供給圧が低下し、プロポーショナルバルブの制御範囲を超えて設定流量を確保できなくなる状態で使用を 続け、この状態で供給圧が回復した場合、プロポーショナルバルブの制御が追い付かず、吸気圧波形にオーバー シュートが発生することが製造工程中の検査で判明しました。以降、製品の出荷はされておりません。 このような使用状況でもオーバーシュートが発生しないよう、ソフトウェアを修正し、改修することを決定しま した。
危惧される具体的な健康被害
ＰＣＶモードでの圧制御は１ｍｓ毎でフィードバックが働き、オーバーシュートは極めて短時間で設定圧に収束 します。画面上の圧波形に現れるオーバーシュート波形は吸気回路の圧を表しており、患者の肺内はこのような 高圧はかかりません。 また、取扱説明書で説明されている通り過剰圧警報を適正に設定されていれば、このような状態になった場合で も警報音が鳴り、医師に知らせることができます。 麻酔器は医師の監視下で使用されているため、適切な処置を講じることができます。 以上のことから、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年11月25日 （情報提供日）
効能・効果又は用途等
PRO-NEXT+i 本装置は、手術において患者へ吸入麻酔をかけることを目的とする。また手動で換気させるBAGモード、あるい は自動で換気させるVENTモードに切り替えることが出来る。VENTモードでは内蔵された人工呼吸器が連動する。 さらに吸入麻酔薬を電子的に制御するインジェクション気化器を備えている。 PRO-NEXT+s 本装置は、手術において患者へ吸入麻酔をかけることを目的とする。また手動で換気させるBAGモード、あるい は自動で換気させるVENTモードに切り替えることが出来る。VENTモードでは内蔵された人工呼吸器が連動する。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しており、情報を提供して改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事統括部 沖田一成 薬事統括部 野田敏幸 連絡先 ： アコマ医科工業株式会社 東京都文京区本郷2-27-17ICNビル6階 電話番号： 03-3811-4153 FAX番号 ： 03-3811-4155