平成25年11月20日作成

一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ
販売名　　： エラ プログラマ

オーケストラ
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数量：192台
出荷時期：2007年9月1日

オーケストラプラス
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NA0801003K, NA0801004K, NA0801005K, NA0801006K, NA0801007K, NA0801008K, NA0801009K, NA0801010K,
NA0801011K, NA0801012K, NA0801013K, NA0801014K, NA0801015K, NA0801016K, NA0801017K, NA0801018K,
NA0801019K, NA0801020K, NA0801021K, NA0801022K, NA0801023K, NA0801024K, NA0801025K, NA0801026K,
NA0801027K, NA0801029K, NA0801030K, NA0801071K, NA0801072K, NA0801073K, NA0801074K, NA0801075K,
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NA0802103K, NA0802104K, NA0802105K, NA0802106K, NA0802107K, NA0802108K, NA0802109K, NA0802110K,
NA0802111K, NA0802112K, NA0802113K, NA0802114K, NA0802115K, NA0802116K, NA0802117K, NA0802118K,
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NA0802127K, NA0802128K, NA0802129K, NA0802130K, NA0802131K, NA0802132K, NA0802133K, NA0802134K,
NA0802135K, NA0802136K, NA0802137K, NA0802138K, NA0802139K, NA0802140K, NA0802141K, NA0802142K,
NA0802143K, NB0906076K, NB0906077K, NB0906078K, NB0906079K, NB0906080K, NB0906081K, NB0906082K,
NB0906083K, NB0906084K, NB0906085K, NB0906086K, NB0906087K, NB0906088K, NB0906089K, NB0906090K,
NB0907051K, NB0907052K, NB0907053K, NB0907054K, NB0907126K, NB0907127K, NB0907128K, NB0907129K,
NB0907130K, NB0907131K, NB0907132K, NB0907133K, NB0907134K, NB0907135K, NB0907136K, NB0907137K,
NB0907138K, NB0907139K, NB0907140K, NB0908056K, NB0908057K, NB0908058K, NB0908059K, NB0908060K,
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NB0909062K, NB0909063K, NB0909064K, NB0909065K, NB0909066K, NB0909067K, NB0909068K, NB0909069K,
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NB0909118K, NB0909119K, NB0909120K, NB0911061K, NB0911062K, NB0911063K, NB0911064K, NB0911065K,
NB0911066K, NB0911067K, NB0911068K, NB0911069K, NB0911070K, NB0911071K, NB0911072K, NB0911073K,
NB0911074K, NB0911075K, NB1001069K, NB1001070K, NB1001071K, NB1001072K, NB1001073K, NB1001074K,
NB1001075K, NB1001076K, NB1001077K, NB1001078K, NB1103032K, NB1103033K, NB1108021K, NB1108022K,
NB1108023K, NB1108024K, NB1108025K, NB1108026K, NB1108027K, NB1108028K
数量：1006台
出荷時期：2007年7月25日〜2011年11月25日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

ペースメーカ/ICD/CRT-D用プログラマ「オーケストラプラス」、及び「オーケストラ」において、特定のペース
メーカ（リプライシリーズ、及びファシールシリーズ）の予想残存寿命表示が実際よりも長く表示されることが
確認されました。実際にはERI（選択的交換指標）に近づいている場合において、フォローアップが予定されな
い可能性を否定できないことから、当該プログラマに対してソフトウェア修正の改修を実施することと致しまし
た。
なお、これらのペースメーカの電池寿命自体は仕様通りであり、電池が早期に消耗することはありません。

ペースメーカの予想残存寿命の誤った情報により、実際にはERIに近づいたときにフォローアップ日が予定され
ない可能性がありますが、電池の消耗状況を把握するための指標である電池内部抵抗とマグネットレートは正し
い値が表示されるため、それらを考慮し電池の消耗状況の判断ができますので、重篤な健康被害が発生する可能
性は無いと考えております。
なお、国内では予想残存寿命の誤った表示がされた事例が2例発生しましたが、フォローアップ来院時にはペー
スメーカは作動しており、その後、電池交換を目的とした通常のペースメーカの交換が実施されております。

平成25年11月20日　（情報提供開始）

植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器の各種パラメータを設定または変更する際に使用する。

納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の改修と情報提供を行います。
なお、弊社ペースメーカを植込まれた医療機関に対しても情報提供を行っています。

担当者　： 品質保証部：大島、樋熊、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209