平成25年11月20日作成

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： トップ輸液ポンプ　ＴＯＰ‐２３００

対象シリアル番号：

HU18960、HU18961、HU18962、HU18967、HU18968、HU18969、HU18970、HU18971、
HU18972、HU18973、HU18974、HU18975、HU18976、HU18977、HU18978、HU18979、
HU18981、HU18982、HU18983、HU18984、HU18985、HU18986、HU18987、HU18988、
HU18989、HU18990、HU18991、HU18992、HU18993、HU18994、HU18995、HU18996、
HU18997、HU18998、HU18999、HU19006、HU19007、HU19008、HU19009、HU19010、
HU19011、HU19012、HU19013、HU19014、HU19015、HU19016、HU19017、HU19018、
HU19019、HU19020、HU19021、HU19022、HU19023、HU19024、HU19055、HU19056、
HU19057、HU19058、HU19059、HU19060、HU19061、HU19062、HU19063、HU19064、
HU19065、HU19066、HU19067、HU19068、HU19069、HU19070、HU19071、HU19072、
HU19073、HU19074、HU19075、HU19076、HU19077、HU19078、HU19079、HU19080、
HU19081、HU19082、HU19083、HU19084、HU19085、HU19086、HU19087、HU19088、
HU19089、HU19090、HU19091、HU19092、HU19093、HU19094、HU19095、HU19096、
HU19097、HU19098、HU19099、HU19100、HU19101、HU19102、HU19103、HU19104、
HU29105、HU29106、HU29107、HU29109、HU29111、HU29112、HU29113、HU29114、
HU29115、HU29116、HU29119、HU29120、HU29121、HU29122、HU29123、HU29124、
HU29125、HU29126、HU29127、HU29128、HU29129、HU29130、HU29131、HU29132、
HU29133、HU29134、HU29135、HU29136、HU29137、HU29138、HU29139、HU29140、
HU29141、HU29142、HU29143、HU29144、HU29145、HU29146、HU29147、HU29148、
HU29149、HU29150、HU29151、HU29152、HU29153、HU29154、HU29155、HU29156、
HU29157、HU29158、HU29159、HU29160、HU29161、HU29162、HU29163、HU29164、
HU29165、HU29166、HU29167、HU29168、HU29169、HU29170、HU29171、HU29172、
HU29173、HU29174、HU29175、HU29176、HU29177、HU29187、HU29188、HU29189、
HU29190、HU29191、HU29192、HU29193、HU29199、HU29200、HU29201、HU29202、
HU29203、HU29204、HU39305、HU39307、HU39314、HU39315、HU39317、HU39318、
HU39320、HU39321、HU39322、HU39323、HU39325、HU39326、HU39327、HU39328、
HU39329、HU39330、HU39331、HU39332、HU39333、HU39334、HU39345、HU39346、
HU39347、HU39348、HU39349、HU39350、HU39351、HU39352、HU39353、HU39354、
FUX5656、GU88270、

数量　　　：２１８台

出荷時期　：平成２５年１月２９日〜平成２５年４月１５日

製造販売業者の名称　： 株式会社トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町１９‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085
製造業者　　　　 　　： 富士電機エフテック株式会社

本品はヒストリー機能（過去の輸液の使用履歴（動作、使用日時、駆動電源、流量設定、
予定量、積算量、使用輸液セット（滴数）等を記憶する機能）を有していますが、容量
設定で輸液をした場合に（本品には、容量設定（ｍＬ/ｈ）又は滴数設定（滴/ｍｉｎ）
の2つの設定モードがある）、ヒストリー機能の使用輸液セットの項目に滴数の間違った
輸液セットの履歴が記録されることが確認されました。
原因調査の結果、ソフトウエアーの不具合が判明したため、該当するソフトウエアー
を搭載した機器に対して、本事象が是正されたソフトウエアーに変更する回収を行う事
と致しました。

上記の事象は、容量設定モードで輸液を行った場合のヒストリー機能の一部の輸液セット
（20滴、60滴）の記録のみの誤表示であり、ヒストリー機能のデータは他の処理では使用
されないため、流量制御及び安全機能等のその他の機能等、本品の使用目的、効能または
効果に対して影響を与えるものではありません。従いまして、本事象により患者様へ重篤
な健康被害が発生するおそれは無いものと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

平成25年11月20日　情報提供の開始

トップ輸液ポンプＴＯＰ‐２３００は、医薬品及び溶液を設定した投与速度で持続的に
注入するために使用するものである。

対象製品の納入先はすべて把握しております。
納入先に対し改修する旨を文書で通知の上、ソフトウエアーをバージョンアップする回収
を実施致します。

担当者　： 品質保証本部　栗木、武政
連絡先　： 株式会社トップ
　　　　　 東京都足立区千住中居町１９‐１０
電話番号： ０３‐３８８２‐３１０１
FAX番号 ： ０３‐３８８１‐８１６３