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平成25年11月19日作成 平成25年11月19日訂正(*) 平成25年12月12日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット 販売名 ： (1)da Vinciサージカルシステム (2)da Vinci Siサージカルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）da Vinciサージカルシステム 対象製品番号：380430、380637（ペイシェントカート） 対象製造番号：256029、258366、269721、273023、619252、780733、748785 対象数量 ：7台 出荷時期 ：平成23年2月8日〜平成24年10月14日(**) （２）da Vinci Siサージカルシステム 対象製品番号：380614（ペイシェントカート） 対象製造（*）番号： 308857、313482、313655、313656、313954、314142、314143 314268、314438、314690、314890、314894、314979、315012 315194、315307、315582、316874、317421、317431、317432 318091、318228、319576、322523、322524、322653、323550 323561、324844、324950、324952、324993、325511、325602 325751、325757、325930、325982、325986、327271、327830 328603、328676、328837、328838、330634 対象数量 ：47台 出荷時期 ：平成25年2月2日〜平成25年9月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 外国製造業者 ： INTUITIVE SURGICAL, INC.（米国）
改修理由
本製品は、サージョンコンソール、ペイシェントカートおよびビジョンカートから構成され ています。ペイシェントカートは内視鏡を接続した内視鏡用ビデオカメラを装着するカメラ アーム及び内視鏡用処置具（インストゥルメント）を装着するインストゥルメントアーム３ 本を有します。医師はサージョンコンソールにあるマスターコントローラを使用しインス トゥルメントを操作します。 インストゥルメントアームの駆動部品による摩擦抵抗がインストゥルメントアームの滑らか な動作を妨げる事象が稀に発生する可能性がある旨、海外製造元より報告を受けました。 医師はマスターコントローラを通して抵抗感としてこの不具合の発生を認識することができ ますが、この抵抗感に対して逆らうように操作を継続することにより、一時的に止まってい たアームが、動かしたマスターコントローラの示す位置に追従しようと動作する可能性があ ります。 本事象は対象全ての製品に発生せず、一部の駆動部品の組み合わせにより発生致します。 上記摩擦抵抗の測定検査を行い、不適合であった場合インストゥルメントアームの部品交換 （*）或いはアーム交換による自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
マスターコントローラで感じた抵抗感に対して逆らうように操作をすることにより、一時 的に止まったインストゥルメントが、マスターコントローラの示す位置に追従しようと不 意に動作する可能性があります。しかし、マスターコントローラを少し戻しインストゥル メント先端の位置を変え、抵抗を感じないことを確認したのち手技を継続することができ ます。 本不具合により、インストゥルメント先端が組織付近に位置していた場合、意図しない動 きにより組織を損傷する可能性があります。しかし、医師はマスターコントローラを通し てこの抵抗感を感じ取ることができ、抵抗に逆らいマスターコントローラを押し進めない 限り重篤な健康被害には至りません。 尚、国内において術中に尿道損傷の報告を１例受けておりますが、医師の適切な損傷修復 により回復（*）しているとの報告を受けております。また、医師が抵抗感を感じたため、 術式移行に至った事例１件の報告を受けております。
改修開始年月日
平成25年11月15日
効能・効果又は用途等
本品は、一般消化器外科、胸部外科（心臓外科を除く）、泌尿器科及び婦人科の各領域にお いて内視鏡手術を実施するに際し、組織又は異物の把持、切開、鈍的／鋭的剥離、近置、結 紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行う ために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置です。
その他
出荷先は全て特定されており、直接保有施設へ訪問して検査を行います。検査の結果、必 要と判断された場合、インストゥルメントアームの修理・交換を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安達 俊明 連絡先 ： インテュイティブサージカル合同（*）会社 東京都港区赤坂一丁目12番32号 電話番号： 0120-56-5635 03-5575-1362 FAX番号 ： 03-5575-1351