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    平成25年11月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 左心室ライン吸引コントロールバルブ
販売名　　： ＦＭＨ‐１８０（安全弁）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象形式　：FMH-180
対象ロット：110922、111228、120118、120123
対象数量　：2,400個
出荷時期　：平成23年9月30日〜平成24年1月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部のロットにおいて、品目仕様である「チューブと接続した場合、15Nの引張強度をかけたとき、1
5秒間はずれてはならないこと」が十分に担保されていないことが判明したため、回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が患者様に使用される場合、起こりうる事象として、チューブとの接続部より血液の漏れなどの異常が
生じる可能性があります。しかしながら、当該製品は常時医療従事者の監視下で使用されるため、早期に異常を
発見することができ、直ちに対処が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、ベント回路内に発生する過度の陰圧・陽圧の防止や、ポンプ側からの液体及び空気の逆流を防止する
ために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　伊藤 篤
　　　　　 薬事部　　　柳堀 和生
連絡先　： 栃木県佐野市大橋町1647番地
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-2558