平成25年11月15日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： 全身用X線CT診断装置 Brivo CT385

製造番号　：
BA0001、BA0002、BA0003、BA0004、BA0005、BA0006、BA0007、BA0008、BA0009、BA0010、
BA0011、BA0012、BA0013、BA0014、BA0015、BA0016、BA0017、BA0018、BA0019、BA0020、
BA0021、BA0022、BA0023、BA0025、BA0026、BA0027、BA0028、BA0030、BA0031、BA0032、
BA0033、BA0034、BA0036、BA0037、BA0038、BA0039、BA0040、BA0041、BA0050、BA0077、
BA0100、BB0001、BB0002、BB0003、BB0004、BB0005、BB0006、BB0007、BB0008、BB0009、
BB0010、BB0011、BB0012、BB0013、BB0014、BB0015、BB0016、BB0017、BB0018、BB0019、
BB0020、BB0021、BB0022、BB0023、BB0024、BB0025、BB0026、BB0027、BB0028、BB0029、
BB0030、BB0031、BB0032、BB0033、BB0034、BB0035、BB0036、BB0037、BB0038、BB0039、
BB0040、BB0041、BB0042、BB0043、BB0044、BB0045、BB0046、BB0047、BB0048、BB0049、
BB0050、BB0051、BB0053、BB0054、BB0055、BB0056、BB0057、BB0058、BB0060、BB0061、
BB0062、BB0063、BB0064、BB0065、BB0066、BB0067、BB0069、BB0070、BB0071、BB0073、
BB0074、BB0075、BB0076、BB0077、BB0078、BB0079、BB0080、BB0081、BB0082、BB0083、
BB0084、BB0085、BB0086、BB0087、BB0089、BB0090、BB0091、BB0092、BB0093、BB0094、
BB0095、BB0096、BB0097、BB0098、BB0100、BB0101、BB0102、BB0103、BB0104、BB0105、
BB0106、BB0107、BB0108、BB0109、BB0110、BB0111、BB0112、BB0113、BB0114、BB0115、
BB0116、BB0117、BB0118、BB0119、BB0120、BB0121、BB0122、BB0123、BB0124、BB0125、
BB0126、BB0127、BB0128、BB0129、BB0130、BB0131、BB0132、BB0133、BB0134、BB0135、
BB0136、BB0137、BB0138、BB0139、BB0140、BB0141、BB0142、BB0143、BB0144、BB0145、
BB0146、BB0147、BB0148、BB0149、BB0150、BB0151、BB0152、BB0153、BB0154、BB0155、
BB0156、BB0157、BB0158、BB0159、BB0160、BB0161、BB0162、BB0163、BB0164、BB0165、
BB0166、BB0167、BB0168、BB0169、BB0170、BB0171、BB0172、BB0173、BB0174、BB0175、
BB0176、BB0177、BB0178、BB0179、BB0180、BB0181、BB0182、BB0183、BB0184、BB0185、
BB0186、BB0187、BB0188、BB0189、BB0190、BB0191、BB0192、BB0193、BB0194、BB0195、
BB0200、BB0220、BB0222

数量　　　： ２３３台

出荷時期　： 平成２４年　６月 〜 平成２５年　９月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

当該装置で撮影された画像のフィルム撮影やプリントを行うフィルムコンポーザー機能において、一度選択
した被検者の画像対象を全て削除して、別の被検者を再指定する操作手順で対象画像を指定し、フィルム
化すると、作成されるフィルムやプリントの被検者名が、削除前に指定し、既に削除された、間違った他の被
検者名となる障害が有ります。本改修は、ソフトウェアの修正によって本障害を是正することを目的としてい
ます。

この障害によって作成されるフィルムやプリントに他の被検者名が焼きこまれることから、被検者の取り違い
や誤診を招く恐れがあります。
しかし、最終的な確定診断は、他の診断画像や臨床データから総合的な判断が行われることから、本事象に
より重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年11月15日　情報提供の開始

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１