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    平成25年11月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラント手術器具
販売名　　： インプラントレスキュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：CK
対象回収数量：28
出荷時期：平成25年11月11〜13日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ナルコーム製作所
製造販売業者の所在地： 長野県佐久市蓬田1251-239
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00017

  4. 回収理由

    5. ドライバービットの強度不足により、規定トルクでの締め付け動作時にドライバービットが変形もしくは破損す
る可能性があることが判明しました。社内営業活動中に判明したため、お客様から同様の苦情報告は受けており
ませんが、患者様への安全を重視し該当ロットの製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品が使用中に破損した場合、口腔内への破損片が落下してしまう可能性があります。しかしながら、破損片が
大きく、ヒーリングアバットメント側に噛み付いて残るため歯科医師が容易に取り除くことができることから重
篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。なお、これまでに本不具合による健康被害の発生はあり
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラントの外科手術に用いる再使用可能な手動式の器具である。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知し、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ナルコーム製作所
　　　　　 松戸営業所　荒井
連絡先　： 千葉県松戸市日暮2-3-15　7F
電話番号： 047-311-3600
FAX番号 ： 047-311-3133