平成25年11月14日作成

一般的名称： 光学式眼内寸法測定装置
販売名　　： IOLマスター

出荷時期：2013年 5月10日〜2013年 9月30日

改修対象（USBメモリ付属）
　1095798, 1095799, 1095800, 1095801, 1095802, 1095804, 1095807, 1095809,
　1095812, 1095815, 1097100, 1097102, 1097103, 1097668, 1097670, 1097671,
　1097672, 1097673, 1097674, 1097675, 1097676, 1097677, 1097680, 1097681,
　1097683, 1097705, 1097706, 1097708, 1097709, 1098277, 1098278, 1098280,
　1098288, 1098289, 1098291, 1098302, 1098304, 1098306, 1098307, 1098308,
　1098312, 1098313, 1098314, 1098318, 1098324, 1099587, 1099589, 1099590,
　1099591, 1100680, 1100681, 1100682, 1100683, 1100684, 1100685, 1100694,
　1100695, 1100696, 1100697, 1100698, 1100699, 1100700, 1100701, 1100702,
　1100703, 1100707, 1100708, 1100709, 1100711, 1100712, 1100714, 1100715,
　1100716, 1100717, 1100718, 1101683, 1101684, 1101685, 1101686, 1101687,
　1101688, 1101689, 1101690, 1101692, 1101693

計85台（うち9台在庫）


以下、情報提供先対象

出荷時期：2002年 5月〜2013年 9月27日

　842530,　842535,　842536,　842537,　842538,　842539,　842540,　842541,
　842542,　842543,　845003,　845004,　845006,　845007,　845008,　845009,
　845037,　845042,　845044,　845045,　845046,　845047,　845439,　845440,
　845441,　845442,　845443,　845447,　845448,　845449,　845450,　845451,
　845452,　845453,　845466,　845471,　845473,　845474,　845476,　845478,
　845479,　845480,　845481,　845482,　845483,　845491,　845497,　845498,
　845500,　845504,　846565,　846567,　846568,　846569,　846570,　846572,
　846573,　846574,　846575,　846576,　846577,　846579,　846580,　846586,
　846587,　846591,　846593,　846595,　846596,　846599,　846600,　846605,
　846607,　846610,　846611,　846612,　846613,　846615,　846616,　846619,
　848887,　848890,　848892,　848893,　848895,　848896,　848897,　848898,
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　857274,　857275,　857276,　857278,　857279,　857281,　857290,　857291,
　857297,　860928,　860935,　860941,　860945,　860961,　860966,　860970,
　860973,　860974,　860976,　860977,　860979,　860982,　860987,　860988,
　860996,　863408,　863415,　863424,　863428,　863429,　863432,　863442,
　873974,　873976,　873977,　873978,　873980,　873982,　873983,　873984,
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　884065,　884067,　884068,　884069,　884073,　886141,　886158,　886166,
　886172,　886175,　886176,　886198,　886205,　886213,　886214,　886217,
　886219,　886220,　886221,　886226,　887683,　887684,　887686,　887690,
　887691,　887692,　887694,　887696,　889787,　889788,　889792,　889794,
　889796,　889798,　889800,　889801,　889812,　889818,　902094,　902106,
　902107,　902111,　902112,　902113,　902114,　902115,　902116,　902118,
　902212,　902227,　902228,　902229,　902230,　902235,　902238,　902239,
　902240,　902241,　902242,　902243,　902245,　902246,　902247,　906193,
　906196,　906197,　906198,　906199,　906200,　906201,　906202,　906203,
　906206,　906250,　906253,　906254,　906256,　906259,　906261,　906262,
　906271,　912708,　912711,　912712,　912713,　912714,　912715,　912716,
　912717,　912719,　918216,　918222,　918225,　918226,　918228,　918229,
　918232,　918238,　918253,　918257,　918259,　918360,　918369,　918374,
　918376,　918377,　922441,　922465,　922466,　922467,　922471,　922473,
　922474,　922476,　922479,　922482,　922490,　926533,　926542,　926551,
　926555,　926559,　926560,　926561,　926563,　926565,　926567,　926568,
　926572,　926575,　926576,　926577,　926578,　926579,　926580,　926581,
　926584,　926593,　926596,　926599,　926600,　926601,　926602,　926603,
　926605,　926606,　926608,　926611,　926612,　926613,　926614,　926616,
　926620,　926622,　926623,　926627,　933009,　933022,　933025,　933026,
　933027,　933028,　933030,　933031,　933032,　933033,　933036,　933039,
　933040,　933041,　933042,　933043,　933044,　933045,　933046,　933054,
　936691,　936713,　936889,　936902,　936905,　936910,　936912,　936915,
　936916,　936918,　936922,　936925,　936929,　936931,　936935,　936937,
　936938,　936940,　936945,　936948,　952225,　952247,　952252,　952253,
　952255,　952256,　952257,　952259,　952260,　952262,　952263,　952264,
　952265,　952266,　952267,　952268,　952269,　952270,　952272,　952274,
　952276,　952292,　952295,　952299,　952300,　952301,　952302,　952310,
　952311,　952313,　952325,　952336,　952339,　952341,　952344,　952345,
　952348,　952349,　952352,　952358,　953760,　953762,　953763,　953764,
　953767,　953768,　953772,　953774,　953775,　953777,　953779,　953780,
　953784,　953785,　953786,　953787,　953788,　953789,　953791,　953794,
　955225,　955226,　955228,　955231,　955232,　955233,　955235,　955279,
　955294,　955299,　955303,　955308,　955309,　955310,　955311,　955312,
　955313,　955315,　955316,　955317,　955318,　955320,　955321,　955323,
　955325,　955326,　955327,　955328,　955329,　955330,　955331,　964167,
　964179,　964207,　964212,　964213,　964214,　964216,　964217,　964220,
　975009,　975011,　975157,　976063,　976069,　976071,　976072,　976074,
　976075,　976076,　976081,　976090,　976145,　976146,　976148,　976149,
　977460,　977465,　977472,　977473,　977476,　977483,　977489,　977491,
　977496,　977522,　977523,　977527,　977529,　977530,　977536,　977537,
　977713,　977723,　977725,　977726,　977729,　980307,　980324,　980330,
　980332,　980333,　980336,　980338,　980339,　980342,　980344,　980345,
　980346,　980349,　980350,　981270,　981273,　981276,　981302,　981312,
　981323,　981351,　983724,　983725,　983727,　983729,　983733,　983734,
　983735,　983736,　983747,　983751,　983754,　983755,　983757,　983762,
　983766,　983779,　983789,　983792,　983794,　983800,　983811,　983812,
　983817,　984618,　984622,　984626,　984629,　984634,　984635,　984637,
　984643,　984645,　984674,　984683,　984686,　984690,　984691,　984693,
　984696,　984707,　984709,　984711,　985920,　985921,　985922,　985923,
　985925,　985926,　985928,　985930,　985931,　985932,　985933,　985934,
　985936,　985938,　985939,　985945,　985959,　985977,　985979,　985992,
　985993,　985997,　986017,　987392,　987396,　987448,　987459,　987460,
　987462,　987464,　988368,　988369,　988370,　988371,　988372,　988373,
　988374,　988375,　988376,　988378,　988379,　989498,　989504,　989506,
　989507,　989510,　989511,　989513,　989515,　989552,　989553,　989554,
　989555,　989556,　989558,　989559,　989560,　989564,　989565,　989566,
　989567,　994088,　994160,　994161,　994162,　994163,　994164,　994170,
　994174,　994176,　994180,　994181,　996552,　996553,　996554,　996556,
　996557,　996558,　996559,　996560,　996561,　996562,　996563,　996564,
　996565,　996566,　996568,　996570,　996571,　996572,　996576,　996621,
　996623,　996624,　996625,　996626,　996627,　996631,　996632,　996633,
　996634,　996635,　996636,　996637,　996638,　996639,　996640,　996641,
　996642,　996643,　996644,　996645,　997191,　997192,　997194,　997195,
　997196,　997197,　997198,　997199,　997200,　997201,　997212,　997216,
　997220,　997224,　997225,　997226,　997227,　997228,　997229,　997231,
　997232,　997233,　997235,　997236,　997239,　997240,　997241,　997243,
　997244,　997245,　997246,　997250,　997263,　997264,　997265,　997267,
　997268,　997270,　997272, 1007415, 1007437, 1007440, 1007441, 1007442,
 1007445, 1007446, 1007447, 1007448, 1007449, 1007450, 1007451, 1007452,
 1007453, 1007455, 1007456, 1007457, 1007458, 1007459, 1007461, 1007474,
 1007475, 1007476, 1007477, 1007478, 1007479, 1007480, 1007481, 1007483,
 1007487, 1007494, 1007495, 1007496, 1007500, 1007535, 1007587, 1007590,
 1007595, 1007609, 1007616, 1007616, 1013912, 1013916, 1013919, 1013921,
 1013922, 1013924, 1013927, 1013929, 1013930, 1013932, 1013934, 1013936,
 1013937, 1013947, 1013950, 1013954, 1013955, 1013961, 1013966, 1013967,
 1019795, 1019796, 1019798, 1019799, 1019800, 1019801, 1019802, 1019803,
 1019804, 1019805, 1019820, 1019821, 1019822, 1019823, 1019824, 1019825,
 1019826, 1019827, 1019828, 1019829, 1019855, 1019856, 1019857, 1019858,
 1019859, 1019861, 1019862, 1019875, 1019876, 1019878, 1019880, 1019883,
 1019884, 1019885, 1021076, 1021077, 1021078, 1021083, 1021084, 1021086,
 1021464, 1021465, 1021466, 1021467, 1021468, 1021470, 1021477, 1021478,
 1021479, 1021481, 1021482, 1021485, 1021486, 1021486, 1021490, 1021491,
 1021501, 1021503, 1021504, 1021505, 1021506, 1024441, 1024451, 1024452,
 1024453, 1024454, 1024455, 1024463, 1024464, 1024465, 1024466, 1024467,
 1024468, 1024469, 1024470, 1024471, 1024472, 1024477, 1024478, 1024479,
 1024480, 1027539, 1027540, 1027541, 1027542, 1027545, 1027546, 1027547,
 1027548, 1027984, 1027985, 1028261, 1028263, 1028264, 1028265, 1028268,
 1028282, 1028283, 1028285, 1028286, 1028287, 1028406, 1028407, 1028408,
 1028409, 1028410, 1028426, 1028427, 1028428, 1028429, 1028430, 1028431,
 1028432, 1028433, 1028434, 1028435, 1030514, 1030515, 1030516, 1030517,
 1030518, 1030519, 1030520, 1030522, 1030523, 1030693, 1030694, 1030695,
 1030696, 1030702, 1030723, 1030724, 1030725, 1030726, 1030727, 1030728,
 1030729, 1030730, 1030731, 1031094, 1031095, 1031096, 1032873, 1032874,
 1032875, 1032876, 1032877, 1032878, 1032879, 1033515, 1033516, 1033517,
 1033518, 1033519, 1033520, 1033521, 1033522, 1033523, 1033524, 1033594,
 1034068, 1034069, 1034070, 1035283, 1035284, 1035285, 1035286, 1035287,
 1035288, 1035289, 1035305, 1035306, 1035307, 1035653, 1035654, 1035655,
 1035656, 1035657, 1035658, 1035659, 1035660, 1035661, 1035662, 1035664,
 1035665, 1035666, 1035667, 1035668, 1035669, 1035670, 1035671, 1035672,
 1035673, 1036685, 1036686, 1036687, 1036688, 1036689, 1037042, 1038556,
 1038557, 1038558, 1038559, 1038561, 1038562, 1038563, 1038578, 1038579,
 1038920, 1038921, 1038922, 1038923, 1038924, 1039197, 1039198, 1039199,
 1039200, 1039201, 1039202, 1039203, 1039204, 1039205, 1039206, 1039216,
 1039217, 1039218, 1039219, 1039220, 1039221, 1040266, 1040267, 1040268,
 1040269, 1041314, 1041772, 1041773, 1041774, 1041776, 1041796, 1041797,
 1041798, 1041799, 1042115, 1042116, 1042117, 1042118, 1042119, 1042120,
 1042121, 1042122, 1042123, 1042124, 1042125, 1042126, 1042127, 1042128,
 1042129, 1042130, 1043721, 1043722, 1043723, 1043724, 1043725, 1043726,
 1043727, 1043728, 1043729, 1043960, 1043961, 1043963, 1043964, 1043965,
 1043966, 1043967, 1043968, 1043969, 1043970, 1044457, 1044458, 1044459,
 1044460, 1044461, 1044462, 1044463, 1044464, 1044465, 1044466, 1044467,
 1045866, 1045867, 1045868, 1045869, 1045870, 1045871, 1045872, 1045873,
 1045874, 1045875, 1045876, 1045877, 1045878, 1045879, 1045880, 1045881,
 1045882, 1045883, 1045884, 1045885, 1046349, 1046352, 1046451, 1046452,
 1046453, 1046454, 1046456, 1046457, 1046458, 1046463, 1046465, 1046466,
 1047112, 1047121, 1047125, 1047126, 1047127, 1047245, 1047246, 1047249,
 1047252, 1047254, 1047255, 1047256, 1047257, 1047258, 1047259, 1047261,
 1047262, 1047263, 1047264, 1047265, 1049623, 1049624, 1049625, 1049626,
 1049627, 1049628, 1049629, 1049630, 1049631, 1049632, 1050543, 1050546,
 1050547, 1050548, 1050549, 1050550, 1050552, 1050553, 1050554, 1050555,
 1052494, 1052495, 1052496, 1052497, 1052498, 1052499, 1052500, 1052501,
 1052502, 1052503, 1052504, 1052505, 1052506, 1052507, 1052508, 1052509,
 1053178, 1053838, 1055229, 1055230, 1055231, 1055232, 1055233, 1055237,
 1055238, 1055239, 1055240, 1055241, 1055252, 1055254, 1055255, 1055256,
 1055257, 1055258, 1055260, 1055261, 1055262, 1055264, 1055265, 1055956,
 1055957, 1055958, 1055959, 1055960, 1055961, 1055962, 1055963, 1055964,
 1055965, 1055969, 1057137, 1057139, 1057140, 1057141, 1058015, 1058018,
 1058021, 1058022, 1058023, 1058025, 1058026, 1058028, 1058062, 1058063,
 1058064, 1058065, 1058066, 1058068, 1058069, 1058622, 1058623, 1058631,
 1058640, 1058641, 1058642, 1058643, 1058644, 1058645, 1058646, 1058647,
 1058648, 1059248, 1059249, 1059253, 1059254, 1059256, 1059258, 1059261,
 1059262, 1059263, 1059854, 1059855, 1059856, 1059857, 1059858, 1059860,
 1059861, 1059862, 1059863, 1059864, 1059865, 1062800, 1062801, 1062802,
 1062803, 1062804, 1062805, 1062806, 1062807, 1062809, 1062810, 1062811,
 1062812, 1062813, 1062814, 1063464, 1063465, 1063466, 1063467, 1063468,
 1063469, 1063483, 1064060, 1064062, 1064063, 1064064, 1064065, 1064066,
 1064067, 1064068, 1064069, 1064344, 1064345, 1064346, 1064347, 1064348,
 1064349, 1064350, 1064351, 1064352, 1064353, 1064356, 1064855, 1064856,
 1069457, 1069458, 1069459, 1069460, 1069464, 1069480, 1069481, 1069482,
 1069483, 1069484, 1069485, 1069486, 1069487, 1069488, 1069974, 1069975,
 1069976, 1069977, 1069978, 1069979, 1069980, 1069981, 1069982, 1069983,
 1070164, 1070165, 1070212, 1070753, 1071722, 1071723, 1071724, 1072820,
 1072821, 1072822, 1072823, 1072824, 1072841, 1072986, 1072987, 1072988,
 1072989, 1073555, 1073556, 1073557, 1073558, 1073560, 1073561, 1073562,
 1073563, 1073564, 1073565, 1073570, 1073571, 1073572, 1073573, 1073574,
 1073575, 1073576, 1073577, 1073578, 1073579, 1073584, 1073585, 1073586,
 1073587, 1073588, 1073589, 1073590, 1073591, 1073592, 1073593, 1074953,
 1074956, 1074957, 1074965, 1074966, 1074967, 1075504, 1075505, 1075506,
 1075507, 1075508, 1075509, 1075511, 1075546, 1075788, 1075789, 1075790,
 1076842, 1076843, 1076852, 1076853, 1076854, 1076855, 1076856, 1076879,
 1076880, 1076882, 1080426, 1080427, 1080428, 1080429, 1080430, 1080437,
 1080439, 1080440, 1080441, 1080442, 1080461, 1080468, 1080907, 1080996,
 1081002, 1081004, 1081005, 1081006, 1081156, 1081157, 1081158, 1081159,
 1081160, 1081161, 1081162, 1081163, 1081164, 1081165, 1081166, 1081167,
 1081168, 1081170, 1081171, 1088318, 1088319, 1088320, 1088323, 1088327,
 1089268, 1089269, 1089270, 1089271, 1089288, 1089289, 1089291, 1089292,
 1089293, 1089294, 1089295, 1089296, 1089297, 1089301, 1089303, 1089305,
 1089306, 1089307

計1434台

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
輸入先製造業者：Carl Zeiss Meditec AG(ドイツ)

　当該品目は、測定した結果から予め読み込んでおいたデータを利用し推奨される眼内レンズを算出します。
本件は、2種類のレンズ(Oculentis LU-800 RZIとAMO Sensar AR40E) に関する誤データが含まれていた
事象です。
　2つのレンズのうち、「Oculentis LU-800 RZI」は、2009年に製造を中止しており、有効期間から考えて市場
にある可能性ございません。
もう一方の「AMO Sensar AR40E」は販売名：「センサー　モデル:AR40e 」（承認番号：21300BZY00184000、
エイエムオー・ジャパン株式会社製）は、として国内で流通されています。
　その誤データの含んだデータベース（以下、誤データベースという。）は本年3月25日から9月24日までの間で
USBメモリにより製品に同梱されて提供されました。
9月25日以降の製造先出荷分については、適正なデータベースが提供されています。
　ULIB（User group for Laser Interface Biometry）が運用しているWebサイトからは、正確なデータベースが
同期間中においてもダウンロード可能でした。

　以上により、誤データベースが記録されたUSBメモリを保有している使用者に正しいデータベースを提供する
改修を全世界的に行うことといたしました。

　また、製造先のWebサイトでも同期間中に誤データベースをダウンロードできる状態になっていたため、当該
品目をご利用いただいている全施設に対して事象の説明とその対処方法を情報提供し、注意喚起を行うこと
にいたしました。

　現時点で国内にて影響を受けるレンズは販売名：「センサー　モデル:AR40e 」に関するもので、その他の
レンズについては影響ございません。
　当該レンズを使用している施設においても、誤データベースからレンズデータを読み込んでいなければ影響
ございません。
　また、算出結果として当該レンズが推奨された場合でも、当該品目で測定した眼軸長や視力検査などの
他の医療機器の測定結果から推奨された眼内レンズが異常であることが判断でき、ULIBのWeb上にある
適切なデータベースにより正しい眼内レンズを選択することができます。
　以上により、本事象による重篤な健康被害の発生する恐れはありません。
　現在において、全世界的に当該事象の発生の報告はなく、健康被害の報告も受けておりません。

平成25年10月17日　USBメモリのデータベース修正作業開始

眼軸長、角膜曲率半径、及び、前房深度を測定し、眼内レンズの度数の算出に供せられる。

USBメモリが付属されていた85台のすべての納品先を把握しております。
また、情報提供のみ対象の1434台につきましても、すべての納品先を把握しております

担当者　： 薬事・クオリティディビジョン
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228