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    平成25年11月14日作成
平成25年12月13日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー
　　　　　　 (2)ユニセルＤｘＩ６００システム
　　　　　　 (3)ユニセルＤｘＩ８００システム
　　　　　　 (4)Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム（*）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー
　　　対象シリアルNo.：（*）
　　　５０００５２　５０１２９０　５０１３８９　５０１４０４　５０１４５８　５０１６４５
　　　５０１６８８　５０１６９１　５０１７５５(*)　５０１８３４　５０１８９９　５０１９９４
　　　５０２０３１　５０２０３８　５０２０５３　５０２０５６　５０２１３４　５０２１３８
　　　５０２１５３　５０２８７８　５０２８８７　５０２９６９　５０３６１３　５０３６２３
　　　５０３８１２　５０３８１４　５０３８５７　５０３９９７　５０４０１３　５０４０７４　　
　　　５０４１５５　５０４２８１　５０４６４４　５０４６５８(*)　５０４８２８　５０４８２９
　　　５０４８４３　５０５１０３　５０５２４２　５０５３２９　５０５３３９　５０５３４４
　　　５０５３５７　５０５３５８　５０５３６５　５０５４４１　５０５６０６　５０５６２３
　　　５０５７９２(*)　５０５８００　５０５８０９　５０５８１４　５０６３１５　５０６３２０　
　　　５０６３２２　５０６３５６　５０６３５７　５０６４７０　５０６５３０　５０６５８０　
　　　５０６６０３　５０７０７１　５０７３３３　５０７５８８　５０７６０５　５０７６０８
　　　５０７６１６　５０７７５４　５０７７９６　５０７８４４　５０７８６４(*)　５０８３０４(*)
　　　５０８３８２(*)　５０８４８３　５０８６０２(*)　５０８８０８(*)　５０８８９９(*)
　　　５０８９０１(*)　５０８９０３(*)
　　　数量：７９台（５９施設）（*）
　　　出荷時期：平成１４年５月１３日〜平成２５年１１月１日（*）

（２）ユニセルＤｘＩ６００システム
　　　対象シリアルNo.：
　　　９０００８４　９００５０９　９００７２６
　　　数量：３台（　３施設）
　　　出荷時期：平成２１年３月１０日〜平成２５年５月２７日

（３）ユニセルＤｘＩ８００システム
　　　対象シリアルNo.：(*)
　　　６００２４３　６００４８６(*)　６００５０８(*)　６００５５０　６００５６９　６００６１７(*)
　　　６００６２１　６００６６１　６００７２７　６００７６７　６００８５２(*)　６００８８２
　　　６００８８３　６００８９１　６００９８０　６０１０３３　６０１０４５(*)　６０１１６６
　　　６０１４３８(*)　６０１６４８　６０１６５７　６０１６５８　６０１６６０　６０１６６１　
　　　６０１６６２　６０１６６３　６０１６６５　６０１６６６　６０１６６８　６０１６６９
　　　６０１６７１　６０１６７３　６０１６７５　６０１６９２　６０１６９８　６０１６９９　
　　　６０１７０３　６０１７０７　６０１７１０　６０１８１１　６０１８９４　６０１９７９　
　　　６０１９８０　６０２０００　６０２００３　６０２０２０　６０２０２２　６０２０２５　
　　　６０２０３６　６０２２２７　６０２２４４(*)　６０２２７４　６０２３２２　６０２３２９
　　　６０２３５１　６０２３７９　６０２５４４　６０２５６３　６０２５７０　６０２５９７
　　　６０２６３２　６０２８０３　６０３００７　６０３０１９(*)　６０３１５０(*)　６０３３０９(*)　
　
　　　数量：６６台（３６施設）（*）
　　　出荷時期：平成１６年６月１１日〜平成２５年８月２６日（*）

（４）Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム（*）
　　　対象シリアルNo.：
　　　５０８８４９
　　　数量１台 (　１施設)
　　　出荷時期：平成２５年１０月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
海外製造業者　　：Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．

  4. 改修理由

    5. 海外製造業者より、当該装置において、当該装置の設置環境を外れた場合、測定値が実際の値と異なって
しまう可能性があるとの報告がありました。
当該装置の添付文書には、「設置・保管方法及び使用期間等」の「１．設置環境」にて所定環境での使用を
お願いしておりますが、検査室等の環境を適切に維持することが困難な場合があり、その場合には測定値が
実際の値と異なる値で出力され、結果として医師等への誤報告の可能性があります。
その解決のために、当該装置のプログラムを変更し、設置環境を外れた場合は測定値を出力しないようにす
ることにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本現象が発生した場合、測定値が実際の値と異なる可能性が考えられますが、疾病の診断は当該装置の測定
値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該装置の使用等に
より、重篤な健康被害の恐れは考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体などの
微量成分を定量的に測定する自動分析システムである。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定しています。
本事象の説明及び当該ソフトウェアの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小松　克己、金子　恭庸（*）
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
　　　　　 
電話番号： ０３-５５３０-８６３２
　　　　　 
FAX番号：　０３-５５３０-２４９１