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    平成25年11月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： ベリーボード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：2台
シリアル番号／輸入時期
M516220／平成25年2月14日
M581730／平成25年8月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：CIVCO Medical Solutions.
輸入先国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 本品の製造元より、本品の左右側面にスケールが貼付されていますが、左右側面のスケールの位置は同じでなけ
ればならないが、スケールの位置が左右ずれていることの連絡を受けました。その為、左右側面のスケールがず
れている本品を交換する為に回収をおこなうことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、カウチトップ（寝台板）に固定し、患者を保持する為の固定具です。本品は医療従事者の元で使用され
る為、患者の位置の状態を見て容易に確認できます。もし、スケールの位置が違ったとしても、医療従事者が放
射線の画像の位置を確認しながら患者の位置確認ができ、患者へ不要な照射線を受ける可能性は有りません。そ
の為、患者が重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。
なお、これまでに国外、国内でこの不具合による健康被害は報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線治療時に患者の腹部及び骨盤部を型取りして固定し、照射時の再現性を保つために使用する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。また、回収について医療施設に文書にて通知の上で実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下田睦雄　品質保証責任者
連絡先　： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 03-3513-7407
FAX番号 ： 03-3513-7405