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    平成25年11月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： バラード　トラックケアー　プロダクツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：2210
ロット番号　　：M2163T606
数量　　　　：700本（35ケース）
出荷時期　　：2013/4/23〜2013/5/21

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
輸入先製造所：Avent S. de R. L. de C. V. (Magdalena)　メキシコ

  4. 回収理由

    5. 製品番号及び製品タイプ表示に誤りがある製品が混入している可能性があることが判明いたしましたので、当該
ロット全数（700本、35ケース）について自主回収することにいたしました。
製品本体は、2210（気管内挿管用）ですが、個包装表示に誤りがある可能性があります。
・外装に表示されている製品番号及び製品タイプ：2210（気管内挿管用）
・個包装に誤って表示されている製品番号及び製品タイプ：22103（気管切開用）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 気管内挿管用製品と気管切開用製品には、アラートラベルの有無（気管切開用のみに添付）、カテーテル長さの
違い（当該品においては約20cm）、カテーテル上の目盛範囲の違い等の明らかな外観上の差異があるため、使用
前に表示違いが認識される可能性が非常に高いと考えます。
本製品を使用する場合、カテーテルの挿入深さの調整及び確認を行うことを本製品の添付文書にも記載しており
ます。
また、国内では、気管内吸引として以下の何れかの手技が採用されており、カテーテルが気道に接触することに
よる健康被害が発生する可能性はほとんど無いと考えます。
気管内挿管用である当製品を誤った表示の製品（気管切開用）として使用した場合でも、カテーテルの挿入深さ
が原因で、カテーテル先端が気道に接触し、粘膜損傷あるいはそれに伴う出血が発生する可能性がありますが、
これらは一般的な気管内吸引手技において想定される許容レベルの健康被害リスクであり、その他の重篤な健康
被害が発生する可能性はありません。
・シャロー法：カテーテルの目盛を読みながら挿入することにより、カテーテルを気道に接触させない。
・ディープ法：カテーテル先端を一旦気道に当て、カテーテルを引き戻す。
なお、本日まで当件に関連する健康被害発生の連絡はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当製品は、人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取等に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先につきましては特定できておりますので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、製
品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室
　　　　　 大槻誠史
連絡先　： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
電話番号： 045-682-5150
FAX番号 ： 045-682-5154