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    平成25年11月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 組織収納サック
販売名　　： インジー リトリーバル システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：インジー 12/15mm リトリーバル システム CD004

ロット番号：
1174857,1175123,1179069,1179392,1179775,1179890,1180291,1181648,1181939,1183225,1183823,1184916,
1189957,1192057,1193661,1194010

数　　量：2965個

出荷時期：平成24年9月3日〜平成25年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277
製造業者　　　　　　： アプライドメディカルリソーサズコーポレーション（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 輸送中、滅菌パックに穴があき、それにより滅菌性が保たれなくなる可能性があることがわかったため、外国製
造元であるアプライドメディカルリソーサズコーポレーションは、全数の自主回収を決定しました。弊社は、こ
の決定を受けて、本製品の自主回収を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌パックの穴開きにより、製品の滅菌性が保たれなくなる可能性があります。しかし、当該製品の添付文書に
おいて、使用する前に滅菌パックに破れ、シール部のはがれなどの異常がないことを点検し、何らかの異常が疑
われる場合は使用しないことが注意喚起されていることから、患者に使用される可能性は極めて低く、重篤な健
康被害に至る可能性は低いと考えます。なお、現在までに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、内視鏡下の手術で腹腔内に挿入し、組織、臓器または結石を収納および回収することを目的としてい
ます。

  8. その他

    9. 本製品を納入いたしました代理店及び医療機関は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知のう
え、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　秋葉　尚志
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014（直通）
FAX番号 ： 03-6901-3955