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    平成25年11月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科合着用グラスポリアルケノエート系レジンセメント
販売名　　： ビトレマー　ルーティング　セメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：ビトレマー　ルーティング　セメント3505JT
ロット番号： N464032、N464556（粉ボトルに記載しているロットとしてはN463033）
輸入数量：N464032：797セット、N464556：594セット　合計：1391セット
出荷時期：平成25年3月11日〜平成25年3月29日
出荷数量：1391個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造所の名称：3M エスペ アーバイン工場
外国製造所の所在地：2111 McGaw Avenue，Irvine, カリフォルニア州92614,　米国

  4. 回収理由

    5. 本品はガラスボトル入りの粉末とプラスチックボトル入りの液の2種類の製品が3本づつ入ったキット製品です。
製造元にて本品の粉末製品製造時、本品と異なるグラスアイオノマーセメントの粉末原料をホッパーに投入し、
そのままガラスビンへ充填し出荷いたしました。そのため、本品の特定ロットの一部に他のグラスアイオノマー
セメントの成分が混入していることが判明しましたので、当該不具合品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合により硬化時間が若干長くなること及び色調が若干灰色ががる以外に問題はないことから、本件に起
因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。尚、現在まで当該不具合による健康被害は報告されてい
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用合着セメントとして使用する。

  8. その他

    9. 実際に不具合を生じている製品は製品番号3505JTの回収対象ロットN464032、N464556に含まれる複数の粉ボトル
ロットのうち、粉ボトルロットN463033のみです。
出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫を回収します。さらに、特約店と協力して納入先販売店及
び医療機関を特定して回収にあたります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野口　二郎
　　　　　 井ノ上　早苗
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 042-779-2243
　　　　　 042-779-2470
FAX番号 ： 042-770-3574