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    平成25年11月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： エーデック３００　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：11I76127、12D47503
数量：２台
出荷時期：２０１１年９月 １台、２０１２年４月 １台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷1-28-24 IS弓町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10049
外国医療機器製造業者　エーデック社（米国）
選任製造販売業者　Ivoclar Vivadent株式会社
国内製造業者　株式会社エーデント

  4. 改修理由

    5. 外国医療機器製造業者より、歯科用ユニットチェアーのベース部分を固定するネジに、亜鉛メッキ不良の物が含
まれている可能性があり、継続的に使用すると水素脆化が発生し必要な強度を維持できないため、椅子の固定や
伝達系統に不具合が発生する可能性があることが分かりました。
不具合としては、椅子の駆動停止や電気系統破損による作動停止等が考えられます。
国内で同様の発生を確認していませんが、製造販売業者として安全性を確保するため自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一椅子の固定や伝達系統に不具合が発生したとしても、歯科用ユニットチェアーは、医療従事者が診療時に
使用するもので患者に常時付き添います。この様な異常が発生した時は、医療従事者が気付き安全に処置するこ
とができますので、重篤な健康被害をおよぼすことは無いと考えます。
現在までに健康被害の報告は、ありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年6月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。圧縮空気、水、吸引力、電気を
歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は、全て弊社が把握しておりますので、通知の上改修を実施しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理・薬事　大野茂樹
連絡先　： Ivoclar Vivadent株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷１‐１８‐２４
電話番号： 03-6801-1305
FAX番号 ： 03-5844-3657